Информационное письмо № 01И-1621/20 от 18.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1621/20 от 18.08.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный)» серии 0030319/р-ль 80614С производства «Октафарма АБ» (Ш веция)/000 «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный)» серии 0030319/р-ль 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/000 «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, иглабабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-Ки.ФМ11.В.00197/19 от 28.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Калий», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФM11.B.00197/19 от 28.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1621/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1621/20 от 18.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 238181*4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 (495)698 1 В АВГ 2020 На № / № ОТ о прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный)» серии 0030319/р-ль 80614С производства «Октафарма АБ» (Ш веция)/000 «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) Территориальные органы Ф едеральн ой служ бы по н адзор у в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, иглабабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-Ки.ФМ11.В.00197/19 от 28.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Калий», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФMll.B.00197/19 от 28.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Министерство здравоохранения 2381814 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г _‘ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I. Москва. |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 И Территориальные органы 1 U Ab‘i ZUZU N9 [Z ’/é// / Федеральной службы по надзору На N9 от в сфере здравоохранения [— —l МСДИЦИНСКИС opranmaunn O прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный)» серии 003 03 19/р-ль 80614С производства Органы управления «Октафарма АБ» (Швеция)/ООО «Скопинский здравоохранением субъектов фармацевтический завод» (Россия) Р о С Сий CK Ой Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла- бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU C—RU.(DM11.B.00197/19 OT 28.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Калий», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства 000 «Скопинский фармацевтический завод». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.(DM11.B.00197/19 OT 28.03.2019. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор.
