М инистерство здравоохранения 238181*4 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 (495)698 / Территориальные органы 1 В АВГ 2020 № Ф едеральн ой служ бы по н адзор у На № ОТ в сфере здравоохранения
Медицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный)» серии 0030319/р-ль 80614С производства Органы управления «Октафарма АБ» (Ш веция)/000 «Скопинский здравоохранением субъектов фармацевтический завод» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла- бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-Ки.ФМ11.В.00197/19 от 28.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Калий», «Натрий»;
владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФMll.B.00197/19 от 28.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME флаконы, пачки/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

2381814
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы __ 18 АВГ 2020 № ры Федеральной службы по надзору На № от В сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный)»
серии 0030319/р-ль 80614С производства Органы управления «Октафарма АБ» (Швеция)/ООО «Скопинский здравоохранением субъектов фармацевтический завод» (Россия) Российской Феде рации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ флаконы, пачки/ в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла- бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0030319/ растворитель 80614С производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU C-RU.®M11.B.00197/19 от 28.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Калий», «Натрий»;
владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении Ha основании сертификата — соответствия РОСС ВО C-RU.®M11.B.00197/19 от 28.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.