РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1714/17 от 18.07.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1714/17 от 18.07.2017

О прекращении действия декларации о соответствии

2165932

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

Субъекты обращения
лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

/У./7Л

.-JO/X

№ /7 ///
от

На №

/

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

о прекращении действия
декларации о соответствии

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
ООО «БСС» решении прекратить действие декларации о соответствии
№РОСС ВО.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016 на лекарственный препарат «Карсил, драже
35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 2220616
производства «Софарма АО», Болгария, в связи с несоответствием его качества
требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение
суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора
от 13.06.2017 №01И-1383/17.
Роездравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из
обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной
декларации о соответствии.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Роездравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова

8(499)578-01-85

2165932
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 / в сфере здравоохранения /У./7Л .-JO/X № /7 ///
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств о прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «БСС» решении прекратить действие декларации о соответствии №РОСС ВО.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016 на лекарственный препарат «Карсил, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 2220616 производства «Софарма АО», Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин».
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.06.2017 №01И-1383/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

2165932
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ g Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
ULE DIE, № ИКИ
Организации, осуществляющие
На № от 7 экспертизу качества Г. лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом OOO «BCC» решении прекратить действие декларации о соответствии №РОСС ВО.ФМО3.Д19396 от 20.12.2016 на лекарственный препарат «Карсил, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 2220616 производства «Софарма АО», Болгария, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.06.2017 №01И-1383/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
A oe
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1714/17 от 18.07.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи