РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1715/17 от 18.07.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1715/17 от 18.07.2017

О прекращении действия деклараций о соответствии

2 1в4340

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

На №

от

о прекращении действия
деклараций о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом
производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о
соответствии на лекарственный препарат «Метронидазол-АКОС, раствор для инфузий
5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства
ОАО «Синтез», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям
нормативной документации по показателю «Упаковка» (пробка флакона обжата
колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо
алюминиевого колпачка):
- №РОСС Ки.ФМ05.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д 12412 от 24.11.2015 (серия 2641115);
- №РОССКи.ФМ05.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115);
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата
субъекты
обращения
лекарственных
средств
информированы
письмами
Росздравнадзора от 03.03.2017 №02И-537/17, от 20.04.2017 №01И-925/17, от 05.05.2017
№02И-1107/17.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из
обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий
лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании
перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2 1в4340 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
о прекращении действия Медицинские организации деклараций о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Метронидазол-АКОС, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка):
- №РОСС Ки.ФМ05.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д 12412 от 24.11.2015 (серия 2641115);
- №РОССКи.ФМ05.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115);
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 03.03.2017 №02И-537/17, от 20.04.2017 №01И-925/17, от 05.05.2017 №02И-1107/17.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |" лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСВДРВВНАЛЯОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (499) § a 02 30; (495) 698 15 74 ld. Lf Ll» WHA И —{7 02 777 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества г и лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Метронидазол-АКОС, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка):

— №РОСС КЧ.ФМО5.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015);

— №РОСС КО.ФМО5.Д12412 or 24.11.2015 (серия 2641115);

— №РОСС КЧ.ФМО5.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115);

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмами Росздравнадзора от 03.03.2017 №02И-537/17, от 20.04.2017 №01И-925/17, от 05.05.2017 №02И-1107/17.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-1715/17 от 18.07.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи