2381662
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 (495)698 / Территориальные органы 1 3 АВГ 2DZ0 N9 Федеральной службы по надзору в На № ОТ сфере здравоохранения
Медицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 140520 производства Органы управления ООО «Авексима Сибирь» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТР1ВР1РОВАННЫИ АВЕКСР1МА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владельцы партий лекарственного средства: ООО «Группа «ТОРРО» (г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 3, стр. 1);
ООО «Группа «ТОРРО» (г. Москва, ул. Вешняковская, д. 15А); ООО «Группа «ТОРРО» (г. Москва, Осенний бульвар, д. 10, корп. 1); ООО «Группа «ТОРРО» (г. Москва, ул. Фестивальная, д. 41, корп. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия). Запращиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

2381662
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 З АВГ 7070 _ № OL = ИАА, AO Федеральной службы по надзору в
Ha № _ сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного
средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ
АВЕКСИМА» серии 140520 производства Органы управления
ООО «Авексима Сибирь» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 140520 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владельцы партий лекарственного средства: ООО «Группа «ТОРРО» (г. Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 3, стр. 1);
ООО «Группа «ТОРРО» (г. Москва, ул. Вешняковская, д. 15А); ООО «Группа «ТОРРО» (г. Москва, Осенний бульвар, д. 10, корп. 1); ООО «Группа «ТОРРО» (г. Москва, ул. Фестивальная, д. 41, корп. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.