Информационное письмо № 01И-1549/20 от 11.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1549/20 от 11.08.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Тест-кассета для быстрого определения COVID-19 IgM/IgG (COVID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test Cassette)» номер модели ERCSSO5310, партия 501-20200418, производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982, срок действия до 01.01.2021, выданного на медицинское изделие «Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия № 501», производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1549/20 от 11.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1549/20 от 11.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2381513 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u 1 1 ДВГ 2020 На № Руководителям территориальных органов Росздравнадзора . № от П Медицинским организациям |0 медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Тест-кассета для быстрого определения COVID-19 IgM/IgG (COVID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test Cassette)» номер модели ERCSSO5310, партия 501-20200418, производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982, срок действия до 01.01.2021, выданного на медицинское изделие «Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия № 501», производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 8 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. Руководитель от 1 АВГ 2020 Приложение к письму Росздравнадзора Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Сведения /параметры Наименование медицинского изделия Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982 срок действия до 01.01.2021 Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия 501. Образцы выявленного медицинского изделия Потребительская упаковка (коробка): COVID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test Cassette, Model Number ERCSSO5310, Lot 501-20200418 Ha упаковке изделия наименование на русском языке, согласно регистрационному удостоверению, отсутствует Идентификационн ые данные 501 5Oi'-2OZ0p41B Лот Hl202(M>4| Дата изготовления Номер лота в маркировке образца изделия (LOT 501-20200418) не соответствует указанному в регистрационном удостоверении (партия 501) и на фотографических изображениях изделия, содержащихся в КРД (LOT 501) Сведения о дате изготовления в маркировке образца изделия отсутствуют, что не соответствует маркировке изделия, которая представлена на фотографическом изображении упаковки изделия, содержащемся в КРД (имеется графический символ «Дата изготовления» и указана дата в формате ГГГГ-ММ) Использовать до Использовать до Формат указания даты истечения срока годности в маркировке образца изделия (ГГГГММДД) не соответствует формату на фотографическом изображении упаковки изделия, содержащемся в КРД (ГГГГ-ММ)_________________ Состав изделия Спиртовая салфетка Ланцет Спиртовая салфетка Спиртовая салфетка, входящая в состав образца изделия, не соответствует заявленной в КРД к РУ от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982 по внешнему виду на фотографическом изображении Ланцет Ланцет, входящий в состав изделия, не соответствует заявленному в КРД к РУ от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982 по внешнему виду на фотографическом изображении.____________________ Адрес организацииизготовителя РУ: Obstgartenstrasse 5 , СН8910, Afolltern am Albis, Switzerland Obstgartenstrasse 5, 89 10 Affoitern am Albis, Switzerland Адрес организации-производителя, указанный в маркировке образца изделия, не соответствует данным регистрационного удостоверения от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982 в части индекса (образец: 8910, РУ: СН8910) и наименования населенного пункта (образец: Affoltem am Albis, РУ: Afolltern am Albis) Сведения дистрибьютере НмКНсАг* S*r«fo«i AO jgenel O0»(9an*nM/ft»M% Ш0 Mfetiem«AAJWe. Омм1Тп4*иС tmi»^*n4 jVj Eaduitv* dMribular к! № t Ikiultn NderMkxv Amwnta. BklwM Kyiqyistan. Tajtdiun. uttxUttan fiV' p.3?i ' Г ^ал'.?;'5г,.(^ V.1-: ■ 'У-~*-Уг * ■ tht Rkpubkc of f,. В маркировке потребительской упаковки представленного образца отсутствуют сведения о дистрибью торе, что не соответствует фотографическому изображению упаковки изделия, содержащемся в КРД (представлены сведения о дистрибьюторе на английском языке) Инструкция Раздел «Описание» Раздел «Область применения» Настоящий тест представляет собой устройство иммунохроматографического анализа для быстрого качественного выявления антител тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) IgG/IgM в цельной крови, в сыворотке или плазме человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19 и у лиц, не имеющих признаков простудного заболевания и не являющихся контактными с больными COVID-19. Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2 и не могут использоваться в качестве единственного основания для лечения или другого лечебного рещения. Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM не контактируют с организмом человека. Входящие в комплект ланцет и салфетка по виду контакта с организмом человека представляет собой изделие поверхностного контакта, тип А Для самостоятельного использования потребителем, при проведении диагностических исследований in vitro, для клинической лабораторной диагностики Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM представляет собой иммухроматографический экспрессанализ для качественного определения антител IgG и IgM к новому уханьскому коронавирусу в цельной крови, сыворотке или плазме человека вне тела человека в качестве помощи в диагностики SARS-CoV-2 инфекции. Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM не контактируют с организмом человека. Входящие в комплект ланцет и салфетка по виду контакта с организмом человека представляет собой изделие поверхностного контакта, тип А Для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гра>1щанам аптечными учреждениями, учреждениями здравоохранения), при проведении диагностических исследований in vitro, для клинической лабораторной диагностики___________ Раздел «Сводная информация» Раздел «Принцип проведения тестирования» отсутствует Раздел «Сводная информация» Содержание раздела совпадает с приведенным в инструкции по применению, представленной с образцом, однако по всему тексту раздела коронавирус обозначен как Содержание раздела совпадает с приведенным в инструкции по применению из КРД, однако по всему тексту раздела коронавирус обозначен как «новый коронавирус» (обозначение «SARS-CoV-2» отсутствует) П одраздел «Реагенты» Тест-система содержит частицы белка оболочки вируса 2019-nCOV и античеловеческие антитела IgG и IgM конъюгированные с частицами коллоидного золота, нанесенные на мембрану «SARS-CoV-2» Раздел «Условия хранения и транспортировани я, стабилъность» Подраздел «Реагенты» Тест-система содержит частицы белка оболочки вируса SARS-CoV-2 и античеловеческие антитела IgG и IgM конъюгированные с частицами коллоидного золота, нанесенные на мембрану_________________________ Пункты 1-4. Текст соответствует в инструкции по применению из КРД. Отсутствует -5 раздел Раздел «Забор и подготовка образцов к тестированию» Текст соответствует тексту раздела в инструкции по применению, представленной, содержит Подраздел «Порядок забора крови с помощъю скарификатора» Подраздел «Порядок забора крови с помощъю скарификатора» 1. Обработайте место прокола спиртовой салфеткой, просушите. 2. Снимите защитный колпачок. 3. Выберите место на кончике пальца для отбора капиллярной крови: для получения максимального объема крови и уменьшения болезненных ошущений необходимо осушествлять прокол, немного сместившись от центра подушечки пальца. 4. Прижав ланцет к поверхности кожи и удерживая его строго перпендикулярно предполагаемому месту прокола, нажмите на кнопку активации ланцета (для ланцета с кнопочной активацией) или уверенным движением надавите ланцет на место прокола для активации (для ланцета без кнопочной активации). 5. Аккуратно массируйте палец по 5. Условия хранения и транспортирования изделий должны соответствоватъ ГОСТ 15150-69: климатические условия транспортирования - по условиям хранения 5, климатические условия хранения - по условиям хранения 1(Л) вдали от солнечного света, огня Текст соответствует тексту раздела в инструкции по применению из КРД, но отсутствует нумерация абзацев нумерацию абзацев Подраздел «Порядок забора крови с помощью скарификатора» 1. Обработайте место прокола спиртовой салфеткой, просушите. 2. Снимите защитный колпачок. 3. Выберете необходимую глубину прокола, повернув регулятор глубины. Скарификатор предварительно установлен на 1,8 мм. 4. Выберите место на кончике пальца для отбора капиллярной крови: для получения максимального объема крови и уменьшения болезненных ощущений необходимо осуществлять прокол, немного сместившись от центра подушечки пальца. 5. Прижав ланцет к поверхности кожи и удерживая его строго перпендикулярно предполагаемому месту прокола, нажмите на кнопку активации ланцета (для ланцета с кнопочной активацией) или уверенным движением надавите ланцет на место прокола для активации направлению к месту прокола для получения требуемого объема крови. 6. По окончании работы необходимо утилизировать скарификатор, используя подходящий для этого контейнер Раздел «Материалы» Подраздел «Состав тест- кассеты» Раздел «Инструкция по применению» Тест-кассета содержит частицы белка оболочки вируса SARS-CoV-2 и античеловеческие антитела IgG и IgM конъюгированные с частицами коллоидного золота, нанесенные на мембрану. Размеры тест-кассеты: 71±1 X22±1 X 5,5±1 мм, щирина подложки не менее 2,5 мм, скорость миграции: не менее 10 мм/мин______ Подраздел «Состав тест-кассеты»: Текст пунктов а)-е), g), к)-п) соответствует тексту соответствующих пунктов инструкции по применению, представленной с образцом; f) Антиген SARS-CoV-2 h) Лунка для нанесения образцов i) Поле с маркерами j) Абсорбирующая подложка Дайте тест-кассете, образцу, буферу дойти до комнатной температуры (15-30 °С) до начала тестирования. Текст пунктов 1 и 2 совпадает с текстом соответствующих пунктов инструкции по применению, представленной с образцом. Для образцов сыворотки или плазмы крови: С помощью одноразовой пипетки, которая входит в комплект, перенесите 1 каплю сыворотки/плазмы в лунку для образца (S), затем добавьте 2 кацли буфера и запустите таймер. Для образцов цельной крови (из вены/из пальца): С помощью одноразовой пипетки, которая входит в комплект, перенесите 2 капли цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образца (S), затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер. Текст примечания, пункта 3 и иллюстрации совпадают с приведенными в инструкции по (для ланцета без кнопочной активации). 6. Аккуратно массируйте палец по направлению к месту прокола для получения требуемого объема крови. 7. По окончании работы необходимо утилизировать скарификатор, используя подходящий для этого контейнер Тест-кассета содержит частицы белка оболочки вируса 2019-nCOV и античеловеческие антитела IgG и IgM конъю гированные с частицами коллоидного золота, нанесенные на мембрану. Ш ирина изделия не менее 2,5 мм, скорость миграции: не менее 10 мм/мин Подраздел «Состав»: Текст пунктов а)-е), g), к)-п) соответствует тексту соответствующих пунктов инструкции по применению из КРД; f) Антиген nCoV-19 h) Подушка для нанесения образцов i) Подушка с маркерами j) Абсорбирующая подушка Дайте тест-кассете, образцу, буферу и/или контрольным материалам дойти до комнатной температуры (15-30 °С) до начала тестирования. Текст пунктов 1 и 2 совпадает с текстом соответствующих пунктов инструкции по применению из КРД. Для образцов сыворотки или плазмы крови: С помощью одноразовой пипетки объемом 5 мкл, которая входит в комплект, перенесите 1 каплю сыворотки/плазмы в лунку для образца, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер. Для образцов цельной крови (из вены/из пальца): С помощью одноразовой пипетки объемом 5 мкл, которая входит в комплект, перенесите 2 капли цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образца, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер. Текст примечания, пункта 3 и иллюстрации совпадают с приведенными в инструкции по применению из КРД применению, представленной с образцом Раздел «Интерпретация результатов» ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА НА IgG:* Появление цветной линии в области контрольной линии (С) и цветной линии в области индикаторной линии IgG. Результат на антитела IgG к SARS-CoV-2 является положительным. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА НА IgM:* П оявление цветной линии в области контрольной линии (С) и цветной линии в области индикаторной линии IgM. Результат теста на антитела IgM к SARS-CoV-2 является положительным и указывает на первичную инфекцию COVID-19. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА НА IgG И IgM:* Появление цветной линии в области контрольной линии (С) и двух цветных линий в области индикаторных линий IgG и IgM. Интенсивность цвета линий не обязательно будет совпадать. Результат теста на антитела IgG и IgM к SARS-CoV-2 является положительным. *ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в области(ях) индикаторной линии IgG и/или IgM будет зависеть от концентрации антител IgG и IgM в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области(ях) индикаторной линии IgG и/или IgM следует считать положительным результатом. В случае получения положительного результата немедленно обратитесь к врачу для подтверждения диагноза. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Появление цветной линии в области контрольной линии (С). При этом в областях индикаторных линий линии IgG и IgM линии не появляются. В случае, если при получении отрицательного результата у Вас наблюдаются симптомы инфицирования - немедленно обратитесь к врачу. Отрицательный результат теста может не гарантировать отсутствие инфицирования._______ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА НА IgG:* Появление цветной линии в области контрольной линии (С) и цветной линии в области индикаторной линии IgG. Результат на антитела 2019nCOV-IgG является положительным. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА НА IgM:* Появление цветной линии в области контрольной линии (С) и цветной линии в области индикаторной линии IgM. Результат теста на антитела 2019-nCOV-IgM является положительным и указывает на первичную инфекцию 2019-nCOV. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА НА IgG И IgM:* Появление цветной линии в области контрольной линии (С) и двух цветных линий в области индикаторных линий IgG и IgM. Интенсивность цвета линий не обязательно будет совпадать. Результат теста на антитела IgG и IgM является положительным. *ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в области(ях) индикаторной линии IgG и/или IgM будет зависеть от концентрации антител 2019-nCOV в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области(ях) индикаторной линии IgG и/или IgM следует считать положительным результатом. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Появление цветной линии в области контрольной линии (С). При этом в областях индикаторных линий линии IgG и IgM линии не появляются. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Отсутствие линии в области линии С. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем буфера или несоблюдение процедуры. Ознакомьтесь с процедурой еще раз и повторите ее с новой тест-кассетой. Если проблема не была решена, немедленно прекратите использование тест-кассеты и обратитесь к местному дистрибьютору. недействительны й Раздел «Оценка работы тесткассеты» РЕЗУЛЬТАТ: Отсутствие линии в области линии С. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем буфера или несоблюдение процедуры. Ознакомьтесь с процедурой еще раз и повторите ее с новой тест-кассетой. Если проблема не была решена, немедленно прекратите использование тесткассеты и обратитесь к местному дистрибьютору____________________ Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM продемонстрировали следующие эксплуатационные характеристики Образец Диагностическ Диагностичес ая ая чувствительно ' сть Цельная 96,0 % (95 % кровь ДИ 79,7-99,9 %) Сыворо т-ка крови Раздел «Маркировка» 100.0 %) 100 % (95 % 100 % (95 % ДИ 86,3-100,0 ДИ 92,9-100, %) %) Плазма 96,0 % (95 % крови ДИ 79,7-99,9 %) Официальный дистрибьютор в России 100.0 % (ДИ 95 % 92,3- Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM сравнивались с методом ОТ-ПЦР и продемонстрировали следующие эксплуатационные характеристики: Показатель Определен Определен ие антител ие антител IgG IgM Чувствительно сть 93,0 % 82,0 % Специфичност ь 97,5 % 96,0 % Точность 96,5 % 92,8 % 100,0 % (ДИ 95 % 92,9100, 0 % ) Официальный дистрибьютор в России, Армении, Беларуси, Кыргызстане, Таджикистане, Узбекистане, Республике Грузия, Молдове и Украине Наименование, адрес, телефон и электронный адрес совпадают с указанными в инструкции по применению, представленной с образцом_________ Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию: - товарный знак предприятияпроизводителя; - наименование, e-mail, товарный знак дистрибьютора; - наименование изделия; - наименование, адрес Официальный импортер в России и странах СНГ Наименование, адрес, телефон и электронный адрес совпадают с указанными в инструкции по применению из КРД На тест-кассеты наносят наименование и маркировку в виде символов. <Таблица>, символы с пояснениями Содержание таблицы и символы с пояснениями совпадают с таковым в инструкции по применению из КРД производителя, символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе; - состав набора; - номер модели; - номер серии/партии; - дата производства; - срок годности; - символ соответствия требованиям Директивы ЕС; - символ «Ознакомьтесь с инструкцией по использованию»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Для одноразового использования»; - температурный диапазон хранения; - штрих-код. <Таблица>, символы с пояснениями Содержание таблицы и символы с пояснениями совпадают с таковым в инструкции по применению, представленной с образцом_________ C0VID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test Cassette S P R IA G H I A L T H C A Гч f I ** Ш •• 10 Minutes Detection Period i; Professional Use ■ ‘Ч*e*^V'» •Ьг S p rin g H eaithcaro Servioaa AQ Obstgartenstraste S, 8 9 1 0 Affoltern am Albla, Switzerland covid@ 8prtn9haaithcare.org i. ^ ■) *. ’ '/'tf*.* ,' Фотографические изображения 1-4. Внешний вид и маркировка коробки IgM /igG R apid T est C a sse tt COVm-19 Spiinc) S P/R I n .t * t Д H. C A n c r^k'. ' "/у'Щ 1 0 т-й: Щ, M in u te d Detection PeHod : • < .••• ‘ • *• •• • . • .**. Ш L m i'ificovi, ^ \jerr^f^ \ For Professional Use Alcohol Pad 70%Isopropyl Alcohol For Oisirriectiori Um
2381513 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. l. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РУКОВОДИТЕЛЯМ www.roszdravnadzor.ru А ТеРрИТОриаЛЬНЬШ 1 1 АВГ 2020 N9 - /J 6/! ”ф органов Росздравнадзора На N9 —_ от Медицинским организациям О медицинском изделии, He ВКЛЮЧЕННОМ в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление здравоохранением Субъектов медицинских изделий Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/H/H/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Тест-кассета для быстрого определения COVID-19 IgM/IgG (COVID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test Cassette)» номер модели ERCSSOS310, партия 501-20200418, производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2020 N9 РЗН 2020/10982, срок действия до 01.01.2021, выданного на медицинское изделие «Тест-кассеты для быстрого определения COVID—19 IgG/IgM, HOMep модели ERCSSOS310, партия N9 501», производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, в установленном порЯДке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B
