РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1783/17 от 21.07.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1783/17 от 21.07.2017

О прекращении обращения серии лекарственного средства

2 1 6 6 0 1 9

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

0/м - /Х Л /fX
На №

от

О прекращении обращения
серии лекарственного средства

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Мяты перечной листья, листья
порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010317 производства
ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной
организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал)
в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия
партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной
документации по показателям; «Упаковка» (пачки картонные дополнительно
упакованы в целлофановую пленку), «Маркировка» (на картонной пачке указано:
««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо ««Фитофарм» город Анапа»), владелец
партии лекарственного средства ООО «ПКФ «Фитофарм».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю
(продавцу,
лицу,
выполняющему
функции
иностранного
изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость
проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова
84995780127

2 1 6 6 0 1 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения 0/м - /Х Л /fX На № от Медицинские организации
Органы управления О прекращении обращения серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мяты перечной листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010317 производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; «Упаковка» (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), «Маркировка» (на картонной пачке указано:
««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо ««Фитофарм» город Анапа»), владелец партии лекарственного средства ООО «ПКФ «Фитофарм».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 84995780127

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, и Федеральной службы по надзору в
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 7
IY. РУ LOL № М - И) Vie LS hy G7 сфере здравоохранения На и Медицинские организации
Г. |

О прекращении обращения серии лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мяты перечной листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010317 производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), «Маркировка» (на картонной пачке указано:
««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо ««Фитофарм» город Анапа»), владелец партии лекарственного средства ООО «ПКФ «Фитофарм».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127

Скачать документ: Письмо 01И-1783/17 от 21.07.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи