РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-307/19 от 01.02.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-307/19 от 01.02.2019

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (I), пачки картонные, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (владелец СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им. К.А. Раухфуса», г. Санкт-Петербург, Литовский просп., д. 8, лит. А, ЮН, пом. №1-31, 34-38), показатель
«Подлинность. Ципрофлоксацин» - серии DD70135 (декларация о соответствии от 28.08.2017 № РОСС 1Ы.МП25.Д92978).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной
декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения 2276983 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы o r O J . , Ш 9 №
Федеральной службы по надзору в ссфере здравоохранения На№ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (I), пачки картонные, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (владелец СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им. К.А. Раухфуса», г. Санкт-Петербург, Литовский просп., д. 8, лит. А, ЮН, пом. №1-31, 34-38), показатель «Подлинность. Ципрофлоксацин» - серии DD70135 (декларация о соответствии от 28.08.2017 № РОСС 1Ы.МП25.Д92978).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 84995780127

На № от
2276983
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 7;
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальные органы
Yl 08. S019 № ИСИ, Vs Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия (владелец СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им. К.А. Раухфуса», г. Санкт-Петербург, Лиговский просп., д. 8, лит. A, 1OH, пом. №1-31, 34-38), показатель «Подлинность. Ципрофлоксацин» - серии 0070135 (декларация о соответствии от 28.08.2017 № РОСС IN.MI125.J192978).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение на основании указанной декларации о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть

Скачать документ: Письмо 01И-307/19 от 01.02.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи