Министерство здравоохранения 2 3 :7 9 3 7 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы С Ь . № O 'f u ^ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № _____________от ________________

Г П Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» лекарственных средств серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-485/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАЬРАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

2379370
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р 25. OF. Ко № Olu - 15%5 (AO Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
Г. о м Организации, осуществляющие
Об отзыве из обращения лекарственного эвенертизу качества
средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» лекарственных средств серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2020 № 02И-485/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668