Информационное письмо № 01И-1506/20 от 03.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1506/20 от 03.08.2020
О прекращении обращения серии лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 13.08.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1506/20 от 03.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1506/20 от 03.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2379323 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 0 3 , На № N° 0 -/С У - ' / S O G / Территориальные органы Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Екатеринбургский филиат) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим». Субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Роездравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 13.08.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досьшкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
1 11111 министерство здравоохранения Российской Федерации 2379323 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 б (РОСЗДРАВНАДЗОР) у “KT” ° ращения ЛСКЗРСТВСННЬГХ средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальнъяе органы 05, of‘ m „в 0/”, i506 ; Федеральной службы по надзору в “" —' ' ' ' сфере здравоохранения На N9 OT FO‘nperameHnn Обращения лекарственног1> средства «Левофлоксацин-Нова» Органы управления серии npOl/BBOILCTBa «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) P О с СИЙ с к ой Ф ед e p и Медицинские организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение О прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1 ), пачки картонные» серии DJ 80254 произвоцства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией О выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу Обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»; владелец партии лекарственного средства 000 «Джодас Экспоим». Субъектам Обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. O результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора Обеспечить контроль за выявлением и изъятием из Обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-(D3 «Об Обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ 80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 13.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе. / А.В. Самойлова
