М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2379323 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 /
Территориальные органы 0 3 , N° 0 -/С У - ' / S O G Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова» Органы управления серии DJ80254 производства «Новалек здравоохранением субъектов Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиат) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим».
Субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 13.08.2020 на электронную почту control_ls(@roszdravnadzor.ru с последующей досьшкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения AVM ||
2379323
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) усъекты ооращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные ОЕ
O38, OF сы № ©! - 1506 fy Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
РО обращения рованный средства «Левофлоксацин-Нова» Органы управления
серии 2180254 производства «Новалек здравоохранением субъектов Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Джодас Экспоим».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 2180254 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 13.08.2020 на электронную почту control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

ee
А.В. Самойлова