Информационное письмо № 01И-1502/20 от 31.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1502/20 от 31.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Фильтр дыхательный вирусобактериальный, тепловлагообменный ДО (Vt) 150-2000 мл», REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, использовать до 04.2021, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2009 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01И-1117/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альба Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1502/20 от 31.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1502/20 от 31.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2379179 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________ I Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Фильтр дыхательный вирусобактериальный, тепловлагообменный ДО (Vt) 150-2000 мл», REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, использовать до 04.2021, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2009 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01и-1117/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альба Медикал» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова ООО «Альба Медикалч 125047, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр.1 тел.{495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 ОГРН 1157746635958, ИНН 7710499316, КПП 771001001 М о ск о в ски й РФ ЛО « Р о с с е л ь х о зб а н к » г. М осква, р/с 40702810863250000133, к/с 3010181004S2S0000430. БИК 044525430 Исх. f „ОТ J? 4 . o i . M “ Субъектам рынка медицинских изделий Информапионное письмо Общество с ограниченной огветствешюстыо «Альба Медикал», является уполномоченным представителем производителя «Алба Хелскеа ЛЛС», США, Alba Healthcare LLC, 1100 H.Street,N,W.Suite 840, Washington, DC 20005, USA, ООО «Альба Медикал» сообщает следующее, чк> на основании письма от Росздравнадзорз №10-30959/20 от 09.06.2020 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», поставленные на рынок РФ медицинские изделия: «Фильтр дыхательный вирусобактериальиый, тепловлагообмениый ДО (Vt) 150-2000 мл., REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, производства Alba Healthcare LLC, 1100 H.Street, N.W.Suite 840, Washington, DC 20005, USA, решстрациоиное удостоверение № ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009, срок действия не ограничен, проводит корректирующие мероприятия в отношении выявленных несоогветствий. Настоящим письмом ООО «Альба .Медикал» уведомляет участников рынка медицинских изделий, что поставленные на рынок медицинские изделия: «Фильтр ды.чательный вирусобактериальный, тепловлагообмениый ДО (Vt) 150-2000 мл,, REF FS-5I0. LOT 160514, дата производства 05.2016, подлежат возврату' на склад организации для дальнейшего уничтожения. Уполномоченной для принятия претензий: ООО «Альба Медикал» 125047, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр.!, тел. (495) 995-10-71, факс (499) 251-4455 и по электронной почте: ree@albaincdicai.rii. Руководствуясь Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12.12.2015г. № 1360, просим Вас вернуть вышеуказанный товар на наш склад, в течение 20 (Двадцати) календарных дней с момента получения настоящего письма по электронной почте. По истечении указанного срока, в случае невозврата товара, вся отвегствешгость по у-гилизации товара ложится на вас. Отдельно сообщаем, что угроза жизни и здоровью 1 'раждан отсутсзвует, безопасность медицинского изделия подтверждена результатами зкепертизы. Alba Healthcare LLC, производитель медицинских расходных материалов постоянно заботится о качестве и правильном применении товаров, поставляемых клиентам. Просим данную информацию донести до всех заинтересованных лиц. Генерадьпый директор ООО «Альба Меднкал» Баландюк А.Е.
М! 2379179 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ '— Субъектам обращения _| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v ме И ИНСКИХ ИЗ елии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Д Ц Д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, |09074 РУКОВОДИТСЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru TeppHTOpHaJILHLIX 5/, шатаю N9 Ми — 15000 ‚со органов Р°°3дравнад3°ра на N9 —— от —— Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Фильтр дыхательный вирусобактериальный, тепловлагообменный ДО (Vt) 150-2000 MJI», REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, использовать до 04.2021, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2009 N9 ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 09.06.2020 N2 01и-1117/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альба Медикал» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель ИМИ А.В. Самойлова
