Информационное письмо № 01И-1500/20 от 31.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1500/20 от 31.07.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Общий белок готовый к употреблению (1x200 мл) Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEINE) (1x200 мл)» REF LP87016, производства BIOLABO SA, Франция (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2019 № ФСЗ 2010/08225, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro», производства BIOLABO SAS, Франция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1500/20 от 31.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1500/20 от 31.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2379183 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о У с / - На № г Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора '/500 Медицинским организациям П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации от О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» П Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Общий белок готовый к употреблению (1x200 мл) Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEINE) (1x200 мл)» REF LP87016, производства BIOLABO SA, Франция (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2019 № ФСЗ 2010/08225, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro», производства BIOLABO SAS, Франция. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Образцы выявленного Комплект регистрационной Сравниваемые медицинского изделия документации сведен ия/парамет (регистрационное удостоверение ры от 04.04.2019№ ФСЗ 2010/08225) Наименование медицинского изделия. Состав Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro. 34. Набор реагентов для определения общего белка (T O T A L P R O T E IN ) Нормативный документ: «Общий белок» R E F 8 0 0 1 6 Общий белок готовый к употреблению (1x200 мл) Набор реагентов для определения общего белка (T O T A L P R O T E IN E ) (1x200 мл). Нормативный документ: ОБЩИЙ БЕЛОК: 80016: R1 - 1 X 500 мл R2 - 1 X 500 мл R3 - 1 X 5 мл Нормативный документ: ФлаконR1 Флакон R2 Флакон R3 Маркировка: 1 х 200 мл LP87016: R1 -1 X 200 тЬ R 2 - 1 X 5 тЬ RE F LP87016 Образец: Флакон R1 Флакон R2 Выявленные образцы медицинского изделия Г LFI7»tf OeUVrt « м м rVtOWlI в )П0|р«вЯМНМ (1 X1М МЯ) Нх«4^ Д||М 0ХрВ|АММШ1О«Х|ВМ «М П <Т01М. РКОТЮ «)(1 X » • MR) •сз асиотае отм м ж 9 срок т 0Г|ЯИИЧМ1 ОЮЮ» J(K23.t10 Прошмпимль; ВКХАВО SA. Фрамотв ICBj Ri p i M. Срм tORMOCm. yaWRRR XPHIHXH (•cnx щхвтеме) »w-ewwonii уммим не Фо10 1 рафическое изображение 1 - Русскоязычная маркировка упаковки (этикетка) Фогофафическис изображения 2. Маркировка потребительской упаковки,
2379183 Министерство здравоохранения Субъектам Обращения Российской Федерации v ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г медицинских изделии j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 висящим N9 O/u r 4500 do Медицинским организациям На N9 OT OpraHaM управления ‚— _| здравоохранением субъектов О ьчпсдининском изделии. не включенном Российской Федерации в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуильпых предпринимателей). осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Общий белок готовый к употреблению (1x200 MJI) Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEINE) (1x200 мл)» REF LP87016, производства BIOLABO SA, Франция (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское издегше сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2019 N9 (DC3 2010/08225, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro», производства BIOLABO SAS, Франция. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. B 1 экз. / Руководитель А.В. Самойлова
