Информационное письмо № 01И-1499/20 от 31.07.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1499/20 от 31.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия;

- «Аппараты многофункциональные косметические по уходу за кожей и телом (немедицинского назначения) модели: SUM-6022, IM-5566, АВ-605, AUT6011, АВ-6015, АВ-6010, АВ- 204Т, SUM-6019», изготовитель «Always Beauty Company Limited» China (далее - Медицинское изделие), не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

В сопроводительной документации Медицинского изделия указано,что «данный аппарат - это самый популярный многофункциональный прибор для снижения веса, объединивший в себе функцию инфракрасного излучения для растворения жира, лимфодренаж, а также низкочастотную стимуляцию».

Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1499/20 от 31.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1499/20 от 31.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости