Министерство здравоохранения 2166070 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения 2 7 ИЮЛ 2017 №
На № ______________ от _________________ Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных Г П средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Урсолив®, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства ОАО «АВВА РУС», Россия (владелец ООО «Лекмедика», ул. Фермеров, д. 5, с. Кармалы, Иглинский район.
Республика Башкортостан), показатель «Описание» (одна капсула с розовым корпусом и розовой крышкой, вместо капсул с белым корпусом и розовой крышкой) - серии 180915.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

с.А. Тарасова 84995780127

|

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
27 WON 2017 № 0-9: 39 F-
сфере здравоохранения
a .. ИИ Организации, осуществляющие | | экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Урсолив®, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства ОАО «ABBA РУС», Россия (владелец ООО «Лекмедика», ул. Фермеров, д. 5, с. Кармалы, Иглинский район, Республика Башкортостан), показатель «Описание» (одна капсула с розовым корпусом и розовой крышкой, вместо капсул с белым корпусом и розовой крышкой) - серии 180915.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127