Информационное письмо № 01И-1493/20 от 31.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1493/20 от 31.07.2020
О приостановлении применения медицинского изделия
О приостановлении применения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, каталожный номер KL22300, серийный номер 19081340 и каталожный номер KL18225, серийный номер 19070934, на основании приказа Росздравнадзора 31.07.2020 № 6890.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1493/20 от 31.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1493/20 от 31.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ СЛ УЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru На № от Г со приостановлении применения 2 3 7 9 2 3 0 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 № ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, каталожный номер KL22300, серийный номер 19081340 и каталожный номер KL18225, серийный номер ' 19070934, на основании приказа Росздравнадзора от J / r 6690 . Руководитель
|l|| |||| Министерство здравоохранения 2379230 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С 6 ъектам об ащения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— y р " т (РОСЗДРАВНАдзор) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИИ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 РУКОВОДИТОЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru террИТОриаЛЬНЫХ О?' offlng ‚ Z органов Росздравнадзора На N9 от Медицинским [Ъ приостановлении применения _\ Организациям МЕДИЦИНСКОГО ИЗДСЛИЯ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан B Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N9 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравооХранения Российской Федерации от 05.04.2013 N9 196H «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 N9 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», B связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444—003-83540797-2011», производства ООО «Ангиолайн», Россия, регистрационное удостоверение от 10.01.2020 N9 ФСР 2012/13734, срок действия не ограничен, каталожный номер KL22300, серийный номер 19081340 и каталожный номер KL18225, серийный номер 19070934, на основании приказа Росздравнадзора от 5/495'4406‘01‘19 0590. И / Руководитель AB. Самойлова
