Информационное письмо № 01И-1478/20 от 30.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1478/20 от 30.07.2020
О фальсифицированном медицинском изделии «Зеркало ректальное (аноскоп)»
О фальсифицированном медицинском изделии «Зеркало ректальное (аноскоп)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Зеркало ректальное (аноскоп) стерильное одноразовое», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Полимерные изделия» и регистрационным удостоверением от 22.07.2013 № РЗН 2013/917, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1478/20 от 30.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1478/20 от 30.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2379163 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 6 0 . 0 ? o / t v - -/4 ^ 7 / / d o Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям На № _____________ от _______________ I О фальсифицированном медицинском изделии «Зеркало ректальное (аноскоп)» Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(фере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Зеркало ректальное (аноскоп) стерильное одноразовое», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Полимерные изделия» и регистрационным удостоверением от 22.07.2013 № РЗН 2013/917, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.; - фотоизображение оригинального медицинского изделия, его упаковки и маркировки на 1 л. в 1 экз.; - фотоизображение фальсифицированного медицинского изделия, его упаковки и маркировки на 1 л. в 1 экз. Руководитель приложение к письму Росздравнадзора от JO . О ^- /< и > Сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия Оригинальное изделие М атериал изготовления: - обтуратор аноскопа изготавливается из непрозрачного полипропилена (белого цвета) Упаковка: - пленочно-бумажная упаковка М аркировка: Наносится на бумажную часть упаковки. Обозначено: - наименование производителя, адрес и телефон; - товарные знаки «ПИ» и «Ева» - наименование изделия с указанием размера «Аноскоп с косым срезом полимерный, диаметр 22 мм»; - обозначение ТУ, РУ; - дата выпуска. - дата стерилизации и годен до; - партия; - способ стерилизации - газовый; - не использовать при нарушенной упаковке; -нетоксично; -однократного применения; - символ «не использовать при повреждении упаковки»; - символ «повторно не использовать» Ф альсификат М атериал изготовления: - обтуратор аноскопа изготовлен из прозрачного материала Упаковка: - полупрозрачный пленочный пакет М аркировка: Нанесено на самоклеящ уюся бумагу. Обозначено: - наименование производителя; - наименование изделия без указания размера «Зеркало ректальное (аноскоп) стерильное одноразовое»; -дата изготовления и годен до; - способ стерилизации; - обозначение ТУ, РУ ; - апирогенно, нетоксично, не использовать повторно; - символ «повторно не использовать» Приложение к письму Росздравнадзсюа от 30. 09. j^o /d o Ф отоизображение оригинального медицинского изделия, его упаковки и маркировки Приложение к письму Росздравнадзора от СУЧ, о г о о ^ jvo O '/ и - Фотоизображение фальсифицированного медицинского изделия, его упаковки и маркировки
2379163 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г медицинских изделий AI B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4` стр. I, Москва. 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Росздравнадзора носимым от, 497x До МЭДИЦИНСКИМ организациям На N9 от IT) фальсифицированном ——| Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов «Зеркало ректальное (аноскоп)» российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Зеркало ректальное (аноскоп) стерильное одноразовое», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Полимерные изделия» и регистрационным удостоверением от 22.07.2013 N9 P3H 2013/917, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, B установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 1 л. B 1 экз; - фотоизображение оригинального медицинского изделия, его упаковки и маркировки на 1 л. в 1 экз; - фотоизображение фальсифицированного медицинского изделия, его упаковки и маркировки на 1 л. в 1 экз. W Руководитель А.В.Самойлова
