Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1477/20 от 30.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1477/20 от 30.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. ru S0 .0 7 -< W M y № O V lz - 2379171 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________ Г М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью», сообщает об отзыве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему письму, регистрационное удостоверение от 28.02.2020 № Ф С З 2011/09887. В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, необходимо обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по тел: +7 (495) 755-55-03. Приложение: на 3 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от О О О «С м и т энд Н е ф ь ю » Ю р .а д р е с: 1 0 5 1 2 0 г. М осква, 2 й С ы р ом ятни ч ески й пер , 1 31.9, I1 0 M . 1 , К О М И .1 I: I 7 *^95 7 5 5 55 03 w w w .sm itti-n e,oh ow .com inlo.russia^^sm it tv n ep h ew .com П о ч т.а д р е с; 105120 г. Москва, 2 и С ы ром ятни чески й п ер , 1 Субъектам о б ращ ения м е д и ц и н с ки й изделий Ф ол сральиая служ ба по н ад зору о сф ере здрапоохранем ия Исх. № от с . Уведомление об отзыве медицинского изделия R-2020-05 Уважаемые господа, Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем производителя - компании Smith & Nephew Medical Ltd. (Соединенное Королевство) (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 28 февраля 2020 г.) по причине несоответствия затронутых медицинских изделий регистрационному досье. Затронутые продукты: Артикул продукта 4967 Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise........... ... 4975 Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise 4986 Средства перевязочные; Повязка пленочная OpSite Incise 4987 Номер лота Наименование Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise________ 4988 Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise 4989 Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise 201741, 201748 201726, 201733, 201746, 201817, 201832, 201836, 201845, 201912, 201916, 201724, 201750, 201842, 201930 201628, 201814, 201846, 201901, 201636, 201643, 201802, 201803, 201815, 201834, 201841, 201901, 201909, 201911, 201915_________________ 201643, 201910, 201920 201705, 201734, 201806, 201931 201639, 201709, 201843, 201912, 201706, 201726, 201732, 201737, 201750, 201751, 201813, 201910, 201915, _______ 201644, 201648, 201651, 201710, 201738, 201805, 201902, 201904, 201911, 201923, 201927, 201932 Smith & Nephew LLC Legal address; I, 2r'd SyromyatnichesKy Lane, 9 floor, prem .i, room , Moscow, Ш5120, Ktissta Post address. 1, 2nd Syromyatniihesky Lane, Mosiuw, 1C5120, Russia 4994 Средства перевязочные: Повязка 201608, 201904, 201921. 201648, 201818, пленочная OpSite Incise 201849, 201902, 201905, 201910, Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise 4995 201609, 201907, 201925, 201731, 201826, 201831, 201911, 201930 201805, 201838, 201852, 201913, 201816, 201846, 201915, 201921, 201927, 201931 Причина отзыва указанных лотов - Несоответствие информации, имеющейся на упаковке, информации, содержащейся в регистрационном досье. П о тенциа льны й р и с к п ри использовании продукта; Указанные изделия были изготовлены в полном соответствии с производственной спецификацией. Таким образом, в случае, если изделия будут использованы, то они будут работать так, как задумано, и никакую дополнительную опасность для пациента из-за противоречивой информации не окажут. Д е йствия, ко то р ы е необходимо пр ед пр и н ять: 1, Незамедлительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия. 2, Если вы - дистрибьютор, вам следует уведомить ваших клиентов о данном отзыве и удостовериться в его проведении вашими клиентами. 3, Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью»/дисгрибькзтору. a. Если у вас нет изделий для возврата, поставьте X в соответствующей графе b. Бланка возврата. Если у вас есть изделия для возврата, пожалуйста, перечислите все партии и количество изделий, которые вы возвращаете в соответствующих полях Бланка возврата. А. Возвратить изолированные изделия ООО «Смит энд Нефью» / дистрибьютору. 5, Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть проинформированы. 6. Просьба поддерживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий. Производитель и Компания обязуются распространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходимую поддержку покупателю. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения. С уважением, Генеральный директор ООО «Смит энд Нефью» тел. +7 495 755 55 03 AUIR@smith-nephew.com п Елена Сябренко. ’ / < ’ ^/ , 1 ^ ' -------- ■— !П .1- N i f ' i • V / Бланк возврата П ож алуйста, зап олни те и приш лите данную стветную и нф орм ац ию по электронной почте AUIR@smith-nephew.com во избежание повторных запросов. Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве. В нашей организации и м е е тся ___________шт. затронутых изделий, которы е будут возвращ ены. Артикул Номер лота Количество О В нашей организации нет изделий к возврату Организация: Ссылка: R -2020-05
министерство здравоохранения Российской Федерации 2379171 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных . ‚сою N. g ,1— 1 ‚(о даш— о О/ 1/77? органов Росздравнадзора На N9 от [— т Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью», сообщает об отзыве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему письму, регистрационное удостоверение от 28.02.2020 N9 (DC3 2011/09887. В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, необходимо обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по тел: +7 (495) 755-55-03. Приложение: на 3 л. в 1 экз. Руководитель / А.В. Самойлова