РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1914/17 от 08.08.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1914/17 от 08.08.2017

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2166653

Г

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения
лекарственных средств

Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На № __________

от

Г

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
'

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения
лекарственный препарат «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300мг 14шт., блистеры (1),
пачки картонные» серии 1160516 производства ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, в
связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю
«Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка).
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата
субъекты
обращения
лекарственных
средств
информированы
письмом
Росздравнадзора от 04.08.2017 №01И-1876/17.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о
соответствии на данную серию лекарственного препарата: №РОСС Ки.ФВ14.Д23493
от 09.06.2016.
Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган
Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного
препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Ф.О. Гамзатова

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2166653 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № __________ от '

Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300мг 14шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 1160516 производства ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка).
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.08.2017 №01И-1876/17.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата: №РОСС Ки.ФВ14.Д23493 от 09.06.2016.
Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф.О. Гамзатова

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

2166653 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
OP. OF .2017% Olt - 124 fag Федеральной службы по надзору р в сфере здравоохранения
На № от
Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300мг 14шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 1160516 производства ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка).

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 04.08.2017 №01И-1876/17.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата: №РОСС ВО.ФВ14.Д23493 от 09.06.2016.

Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко
Ф.О. Гамзатова

Скачать документ: Письмо 02И-1914/17 от 08.08.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи