Информационное письмо № 01И-1401/20 от 23.07.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1401/20 от 23.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен НЕО» серий 230419. 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)


О прекращении обращения лекарственногЬ средства «Ксилен НЕО» серий 230419. 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен® НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партий лекарственного средства ООО «ВЕРОФАРМ».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ксилен* НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.08.2020 на электронную почту control_lsroszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1401/20 от 23.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1401/20 от 23.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости