РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1401/20 от 23.07.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1401/20 от 23.07.2020

О прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен НЕО» серий 230419. 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)

О прекращении обращения лекарственногЬ
средства «Ксилен НЕО» серий 230419. 270419
производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен® НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий
230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного
средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партий лекарственного средства ООО «ВЕРОФАРМ».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ксилен* НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.08.2020
на электронную почту control_lsroszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2376576 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон; (495) 69S 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственногЬ средства «Ксилен^ НЕО» серий 230419. 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен® НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партий лекарственного средства ООО «ВЕРОФАРМ».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ксилен*^ НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.08.2020 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

с.А. Тарасова 84995780127

23 576
Министерство здравоохранения 76 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы AB.OF7 КОКО № OLY - 7407 /KO Федеральной службы по надзору На № ae B сфере здравоохранения
р Медицинские организации О прекращении обращения лекарственног
средства «Ксилен“ НЕО» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен“ НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партий лекарственного средства ООО «ВЕРОФАРМ».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

Скачать документ: Письмо 01И-1401/20 от 23.07.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи