Информационное письмо № 01И-1396/20 от 22.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1396/20 от 22.07.2020
О фальсифицированном медицинском изделии
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении в обращении натерри гории Ставропольского края фальсифицированного медицинского изделия;
«Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 23Gx'/4" (0,6x30 мм), 3мл/3т1», производства «Джиангсу Кангхуа Медикал Эквипмент Ко., ЛТД», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11223 от 19.08.2013.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1396/20 от 22.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1396/20 от 22.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2376619
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я
Р осси й ско й Ф е д е р ац и и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
территориальны х
органов Росздравнадзора
На № _______________ от __________________
I
^
О фальсифицированном
медицинском изделии
I
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(f)epe здравоохранения сообщает о
выявлении в обращении натерри гории Ставропольского края фальси(|)ицированного
медицинского изделия:
«Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 23Gx'/4"
(0,6x30 мм), 3мл/3т1», производства «Джиангсу Кангхуа Медикал Эквипмент Ко.,
ЛТД»,
Китай,
сопровождаемого
регистрационным
удостоверением
№ ФСЗ 2011/11223 от 19.08.2013.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия
по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о
результатах
проинформировать
соответствующий
территориальный
орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность со 1 ласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
-Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского
изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, и
образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
-Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель
А.В. Самойлова
П рилож ение
к п и сь м у Росздравнадзора
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского
изделия, представленного уполномоченным представителем производителя,
и образца выявленного медицинского изделия
Наименование
показателя
Фальеифииировапиое
мелииииское изделие
Оригиналыюс медицинское изделие
Наименование
медицинского
изделия
Ш приц
стерильный.
Ти п. модель
3-х компонентный
д-х компонентный
3 мл /3 ml. с иглой 2 3 0 x 1 ’/д"
(0.6x30м м ).
3 m l/мл. с иглой 2 3 0 x 1 ’/д" (0,6x30мм ).
Sanhekou 213115 Changzhou.
People's Republic o f China.
(«Д ж и нгсу Канхуа Медикал
Эквипм ент К о ..Л Т Д » , Китай)
m edic- 0 -planet G m bH ,
Наименование и
адрес
производителя
Символы
на
индивидуальной
упаковке,
ш трих-код
одноразовый
2 мл/2 ml
а
Ш приц
одноразовый
m edic- 0 -planet
Kaiserstrasse 209, D -76133 Karlsruhe,
Deutschland
[l^ 160805 .
о а -2016 4
^
ISO 134В5
стерильный
07.2021;,, ,
STERILE I io7 ШИШ I
С€
2
ОШ
i
----------------- *------- '
4 % 5 О / 1 7 « 5 0 0 0 7 211
180929
r
2
f
0 9 -2 0 1 8
0 8 -2 0 2 3
i5"ii
6 ® 9 3 5 4 9 '“ ‘7Q 0044^
Сведения
на
маркировке
индивидуальной
упаковке об игле
Сведения отсутствуют
« Грехгранная заточка иглы»
«Силиконовое покрытие для плавной
инъекции»
/
Сведения
об
утилизации
и
хранении
на
индивидуальной
упаковке
Срок годности
Уничтожить
применения
ВНИМ АНИЕ!
•ВЫБРОСИТЬ после
после
однократного
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
•ХРАНИТЬ
ПРИ КОМ НАТНОЙ
ТеМПЕРАТУРЕ
•СРОК
Условия хранения не указаны
годности5 ЛЕТ
Уполномоченны Информация отсутствует
й представитель
в РФ
Надпись отсутствует
ООО «МедикоПланет», 142290, МО,
г. Пущино,
ул. Грузовая, д. 8
Номер телефона,
факса.
адрес
электронной
почты
Сведения отсутствуют
На маркировке нанесена информация о
телефоне, факсе, адресе электронной
почты производителя
Индивидуальная
упаковка
:j
Упаковка
состоит
из
бумажной
основы,
но
которую
нанесена
маркировка и второй стороны
- прозрачной пленки
Маркировка
шприца
' Упаковка - полимерный материал с
обеих сторон
Фотографические изображения
фальсифицированного медицинского изделия
ШПРИЦЫ ОДНОРА.ЮВЫЕ
СТЕРИЛЬНЫЕ
5-х КОМПОНЕНТНЫЕ
DISPOSABLE SYRINGE
DISPO SA B LE STERILE SYRINGES
3 PART SINGLE USE
СТ6РИЛЬ11
STEPltK
н е т о к с и ч н о , алиро геи н о . с т е р и л и з о #а н о оксидом э т и л е н а .
УНИЧТОЖИТЬ ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЙ.
Р1ЙО:-ЁН“<1 STePiUZeOilV ETHVl EHF OXIDE ТИЙОЛ'JUT a pt ER^.--— ‘ >
5€
;rrii«
yfl(t*ncr
j.'i .
C> Ф
I t ос ТЭ
м}Фси;')1т-''22а
C€
2 3 6 х 1 У 4 "(0 .6 х 3 0
3 мл/3 ml
tn m )
,r.
fp
ИНИ
rr>-y?a';T ■:: ■'■■L^i'iwPiRPtLi .-i.•
|йуев=ибк«’9.’№-’-Тч7
Образец R нитипилуапЕзПон yiiaKORKC, лиисв>ая umpoiia
SMjiM'Smi от14|оаиюйиоам1ствт№Мк1й
i-xxowiKy«*et)»*WStM.a
!MCrnHb«cnir«HW41«ur*
2ij*r,v(g.^jepp>i
•, . r,
b iiS ja il ST*,
Образок n ипливт1лу.гльмои упагеппке. ты.зьиая сторона
.
3 м л /3 m l
НКто«.с*гчмаАгмт« ПЧН01.сТк^мппткАмй смсидвм armiMMik. WHPiMmau,
S
.rfM.K.raciyTO
OdC.0««СШ
Ж
.М
СLfttMtnPK'l* _ C.XjC«
_______________________________
*чтНсг1^’чж*%
КлсглкКАмия
ШПРИЦ одаорА Зовы й стерильный
3-х КОМПОНЕНТНЫЙ с м гл о й 230x1*440.6x30 им)
Ь т ш П а {£> 6S ) 0 ‘SP05A8ue STB«ILE SYRINGE Ш (И £ USE »Т
^ -----
Ь.’Д W
СС
4111
MEEDtt 23Gx!чдабчзо mfTij
MeejosiwrentiTlw«MFiTto«
llll Н 111 2376619 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ С бъектам об a (шт в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г у р Щ U —l (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр‚ l. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных M‘Oif MM» 0/ и —— {5 95 М органов Росздравнадзора На N9 OT ,— О фальсифицированном —| МЁД” UM HC КОМ ИЗДЁЛ H И МЕДИЦИНСКИМ организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на терршории Ставропольского края фальсифицированного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный c иглой 23Gx1/4" (0,6x30 MM), Змл/Зт1», производства «Джиангсу Кангхуа Медикал Эквипмент Ко., ЛТД», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N9 (DC3 2011/11223 от 19.08.2013. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: —Таблица сравнения Идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного уполномоченным представителем производителя, и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз; —Фотогра(])ические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
