РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1971/17 от 16.08.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1971/17 от 16.08.2017

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Г

Субъектам обращения
лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

a te / На №

^ 9 ^ 'f

2168048

//;г

от

О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора
(Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

с.А. Тарасова
8(499)578-01-27

Д.В, Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от ^

,O f

—/ 9 ^ ' f / /

Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации

Номер задания

Наименование организации,
у которой отобраны образцы
лекарственных средств

№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

№02-12731/16
от 01.04.2016
№02-12731/16
от 01.04.2016
№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

ООО "Эбботт Лэбораториз"
ООО "Эбботт Лэбораториз"

Лекарственное средство

Производитель

Страна пр-ва

Ксалатамакс капли глазные 0.005% 2,5мл, флаконы
пластиковые с пипеткой-дозатором (1), пачки
картонные
Физиотенз таблетки покрытые пленочной оболочкой
0.2мг 14шт., упаковки ячейковые контрурные (1),
пачки картонные*
Физиотенз таблетки покрытые пленочной оболочкой
0.2мг 14шт., упаковки ячейковые контрурные (1),
пачки картонные
ГептралСЕ) лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 400мг,
флаконы 760мг (5) /в комплекте с растворителем
(ампулы) 5мл (5)/, пачки картонные

ЯДРАН-ГАЛЕНС1СИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Хорватия

29252;
2935

Роттендорф Фарма
ГмбХ

Германия

639181

Роттендорф Фарма
ГмбХ

Германия

640298

Фамар Л'Эйль

Франция

59216ТВ22/
р-ль 58127РС;
59277ТВ22/
р-ль58126РС;
59280ТВ22/
р-ль58127РС

Гептрал® таблетки покрытые кишечнорастворимой
оболочкой 400мг 10шт., упаковки ячейковые
контрурные (2), картонная пачка
Дюфалак® сироп 667мг/мл 200мл, флаконы
полиэтиленовые /в комплекте с мерным стаканчиком/
Дюфалак® сироп 667мг/мл 500мл, флаконы
полиэтиленовые /в комплекте с мерным стаканчиком/
Креон® 10000 капсулы кишечнорастворимые
1ООООЕД 20шт., флакон из полиэтилена высокой
плотности (1), пачка картонная
Креон® 25000 капсулы кишечнорастворимые
25000ЕД 20шт., флакон из полиэтилена высокой
плотности (1), пачка картонная
Клацид® порошок для приготовления суспензии для
приема внутрь 125мг/5мл 42,3г, флаконы пластиковые
60мл (1), пачки картонные

ЭббВи С.р.Л.

Италия

Эбботт Биолоджикалз
Б.В.
Эбботт Биолоджикалз
Б.В.
Эбботт Продактс
ГмбХ
Эбботт Продактс
ГмбХ
Эбботт С.р.Л.

Серии

1048919;
1048920

Нидерланды

350805

Нидерланды

350998

Германия

52809;
52822

Германия

52888

Италия

1051625;
1051627

№02-12731/16
от 01.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

по проверенным показателям

Дюспаталин® таблетки покрытые оболочкой
135мг 10шт., упаковки ячейковые контрурные (5),
пачка картонная

Эбботт Хелскеа САС

Франция

640543;
640652

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2168048 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

a te / - ^ 9 ^ ' f //;г На № от

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В, Пархоменко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от ^ ,O f —/ 9 ^ ' f / /
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Ксалатамакс капли глазные 0.005% 2,5мл, флаконы ЯДРАН-ГАЛЕНС1СИ Хорватия 29252;
от 01.04.2016 пластиковые с пипеткой-дозатором (1), пачки ЛАБОРАТОРИЙ а.о. 2935 картонные №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Физиотенз таблетки покрытые пленочной оболочкой Роттендорф Фарма Германия 639181 от 01.04.2016 0.2мг 14шт., упаковки ячейковые контрурные (1), ГмбХ пачки картонные* №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Физиотенз таблетки покрытые пленочной оболочкой Роттендорф Фарма Германия 640298 от 01.04.2016 0.2мг 14шт., упаковки ячейковые контрурные (1), ГмбХ пачки картонные №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" ГептралСЕ) лиофилизат для приготовления раствора для Фамар Л'Эйль Франция 59216ТВ22/
от 01.04.2016 внутривенного и внутримышечного введения 400мг, р-ль 58127РС;
флаконы 760мг (5) /в комплекте с растворителем 59277ТВ22/
(ампулы) 5мл (5)/, пачки картонные р-ль58126РС;
59280ТВ22/
р-ль58127РС №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Гептрал® таблетки покрытые кишечнорастворимой ЭббВи С.р.Л. Италия 1048919;
от 01.04.2016 оболочкой 400мг 10шт., упаковки ячейковые 1048920 контрурные (2), картонная пачка №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Дюфалак® сироп 667мг/мл 200мл, флаконы Эбботт Биолоджикалз Нидерланды 350805 от 01.04.2016 полиэтиленовые /в комплекте с мерным стаканчиком/ Б.В.
№02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Дюфалак® сироп 667мг/мл 500мл, флаконы Эбботт Биолоджикалз Нидерланды 350998 от 01.04.2016 полиэтиленовые /в комплекте с мерным стаканчиком/ Б.В.
№02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Креон® 10000 капсулы кишечнорастворимые Эбботт Продактс Германия 52809;
от 01.04.2016 1ООООЕД 20шт., флакон из полиэтилена высокой ГмбХ 52822 плотности (1), пачка картонная №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Креон® 25000 капсулы кишечнорастворимые Эбботт Продактс Германия 52888 от 01.04.2016 25000ЕД 20шт., флакон из полиэтилена высокой ГмбХ плотности (1), пачка картонная №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Клацид® порошок для приготовления суспензии для Эбботт С.р.Л. Италия 1051625;
от 01.04.2016 приема внутрь 125мг/5мл 42,3г, флаконы пластиковые 1051627 60мл (1), пачки картонные №02-12731/16 ООО "Эбботт Лэбораториз" Дюспаталин® таблетки покрытые оболочкой Эбботт Хелскеа САС Франция 640543;
от 01.04.2016 135мг 10шт., упаковки ячейковые контрурные (5), 640652 пачка картонная
по проверенным показателям

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2168048
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16.08 2077 Си 1771 И
На № OT /

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 J. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 02И-1971/17 от 16.08.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи