Информационное письмо № 01И-1390/20 от 22.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1390/20 от 22.07.2020
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Простудокс» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.05.2020 №01И-977/20.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1390/20 от 22.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1390/20 от 22.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2376635 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Г П Об отзыве из обращения лекарственного средства «Простудокс» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.05.2020 №01И-977/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
111 MHHHCTCPCTBO здравоохранения Российской Федерации 2376635 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ [— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАдзор) субъекты обращения руководить" Ь лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1. Москва 109074 Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 M‘ О? S 2 g УМ О,“ h {мг 2 И Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Территориальные органы На N9 от Г— Организации, осуществляющие экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Простудокс» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». O прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.05.2020 N9 01И-977/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. , А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
