23 7 6 2 8 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕР Е ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств п Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и / 3 6 6 Организации, осуществляющие На№ от экепертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дианил ПД4 с глюкозой» серии 18L14G40 производства Органы управления «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:
«Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение:
натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»;
«Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01П -1060/20.
Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

2376287
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ TEES ных ам (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 г Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы He надзору B сфере здравоохранения
19.07. 4OKON Ok м ~ 1965 до
Ha No OT
Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Дианил ПД4 с глюкозой» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин bor» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:
«Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная
спектрометрия)»; «Подлинность: кальций HOH (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение:
натрий»; «Количественное — определение: кальция хлорида — дигидрат»;

«Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1060/20.

Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом