Министерство здравоохранения 2 1 7 3 8 5 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 у Территориальные органы ХА -т и /З //7 Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Г П М едицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 25 августа 2017 года лекарственного средства «БИОЛЕК Туберкулин ГШД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в о Л мл) флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» производства ЗАО «ЛЕККО» (Россия) на несерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с несерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «БИОЛЕК Туберкулин ИНД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» производства ЗАО «ЛЕККО» (Россия), переведенное на несерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М .А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 of Территориальные органы £4 OF о № Ом -—K77- ca, VF Федеральной службы по надзору в На № oT сфере здравоохранения [ | Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качечтни здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 25 августа 2017 года лекарственного средства «БИОЛЕК Туберкулин ПИД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза 1 мл (10 доз по 2 TE в 0.1 мл) флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» производства ЗАО «ЛЕККО» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» производства ЗАО «ЛЕККО» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127