Информационное письмо № 01И-1255/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1255/20 от 03.07.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Экспрессанализатор критических состояний иммунохроматографический портативный NanoChecker 710» производства Nano-Ditech Corporation, США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении 04.07.2013 № РЗН 2013/791, выданного на медицинское изделие «Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с принадлежностями», производства Nano-Ditech Corporation, США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1255/20 от 03.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1255/20 от 03.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
237492&
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ
В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я
(Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Субъектам обращения
медицинских изделий
Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Н а№
от
1о\
о м едицинском
изделии, не вклю ченном I
в Государственны й реестр м едицинских
изделий и организаций (индивидуальны х
предпринимателей), осущ ествляю щ их
производство и изготовление м едицинских изделий
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения сообщает о
выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Экспрессанализатор критических состояний иммунохроматографический портативный NanoChecker 710» производства Nano-Ditech Corporation, США (далее - Медицинское
изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного
медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении
04.07.2013 № РЗН 2013/791, выданного на медицинское изделие «Экспресс-анализатор
критических состояний иммунохроматографический портативный Nano-Checker 710 с
принадлежностями», производства Nano-Ditech Corporation, США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского
изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в I экз.
Руководитель
А.В. Самойлова
прилож ение к письму Росздравнадзора
от
03.09
9
2374926 llll ||l| Министерство здравоохранения Субъектам Обращения Российской Федерации V ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г Медицинских изделии в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора _l Славянская пл. 4, стр. l, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 05.0¥.MM N9 04 Ur «06.55 Медицинским организациям На N9 от Органам управления В медицинском изделии, не включенном—1 здравоохранением субъектов в Государственный реестр медицинских Российской федерации изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает o выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Экспресс- анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nano- Checker 710» производства Nano-Ditech Corporation, США (далее — Медицинское изделие), сведения o котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождено сведениями О регистрационном удостоверении 04.07.2013 N9 P3H 2013/79], выданного на медицинское изделие «Экспресс-анализатор критических состояний иммунохроматографический портативный Nam-Checker 710 с принадлежностшии», производства Nano-Ditech Corporation, США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам Обращения медицинских изделий провести проверку наличия в Обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению Обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере Обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации Об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. / Руководитель ' А.В. Самойлова
