Информационное письмо № 01И-1238/20 от 03.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1238/20 от 03.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия;
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02И-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел./факс: 8 (812) 572-2395.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1238/20 от 03.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1238/20 от 03.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
237^888 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 3 . № 0 - / L/ - / ^ орган ов Р осздравн адзора 3 На № _______________ от __________________ I Об отзыве м едицинского изделия / 0L O Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 № 02и-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел./факс: 8 (812) 572-2395. Приложение на 1 л. в 1 экз. ЦМЕДТЕСТ С А Н К Т - П Е Т Е Р Б У Р Г 191002. 1'(>1.\ия. (.\juKm~/JeinepvyfK\ \.i. / ’ 1иы ч.жы н. <). .i; т ф: I fil2 ) 5~'-2395, 7Ю -в170. 7Ю -Н П 2; E-m ail: n w ii'a imdie.si.ru, In ie rn fi uM iu f U 'c /f tw /.r i/ J 5 4 2 5 2 5 109074, г. Москва, Славянская пл., д.4, стр.1 Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Исх. №• 48 от «21» мая 2020г. Информационное письмо Настоящим письмом АО «Мсдтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффекгивности и безопасности медицинского изделия «Индикатор химический о/цюразового применения для контроу1 я паровой стерилизации ИКГ1С-ВН/01-«Медтест» - 120/45» по ТУ 9398-00^532623262009», партия 050718, РУ № ФСР 2010/09764 от 26.03.2018, действующ ее на момент производства. Согласно выводам экспертов, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено. В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения. В случае обнаружения данных изделий просим: 1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота. 2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "М едт®^".^ . АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения. Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест" по тел./факс: 8 (812) 572-2395. Котченко Р.Г.
2374888 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С бъектам 06 а ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г у р Щ v .1 (РОСЗДРАВНАДЗОр) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ Славянская пл. 4. стр. 1` Москва. 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора N9 010' 9L0 Me и инским гани а На N9 от д Ц Op З LII/MM ГОб отзыве медицинского изделия _| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия: «Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации» ТУ 9398-003-53262326-2009, партия 05.07.18, дата производства 05.07.18, производства АО «Медтест», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н—В, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N9 ФСР 2010/09764, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). ’ Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.02.2020 N9 О2и-279/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Медтест» по тел/факс: 8 (812) 572-2395. Приложение на 1 л. в 1 экз. ../ Руководитель А.В. Самойлова
