Информационное письмо № 01И-1108/20 от 09.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1108/20 от 09.06.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «АППАРАТ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЙ передвижной АРП 3.3-«ТМО» цифровой ТУ 9442-00904657145-2006», партия №0216919 043, изготовлен 04.2019, производства АО «Научно-исследовательский институт электромеханики», Россия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о 'результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1108/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1108/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2371934 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора С л ав ян ск ая шт. 4. стр. I. М осква. 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 оЬО Н а№ от О недоброкачественном медицинском изделии п Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «АППАРАТ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЙ передвижной АРП 3.3-«ТМО» цифровой ТУ 9442-00904657145-2006», партия №0216919 043, изготовлен 04.2019, производства АО «Научно-исследовательский институт электромеханики», Россия, регистрационное удостоверение от 1 1.08.2015 № ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о 'результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз. П р и л о ж ен и е о сзд р ав н ад зо р а к письм у Р ^^осздравнадзора от 09- Об. Ю/Ю № о / су - . Т абли ца со п оставлен и я парам етров и характери стик, указан н ы х в ком плекте р еги стр ац и о н н о й д о к у м ен тац и и , с п ар ам етр ам и и х ар ак тер и сти к ам и образц ов в ы яв л ен н о го м ед и ц и н ск о го и зд ели я Сравниваемые сведения/парсшетры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.08.2015 No ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Т У 9 4 4 2 -0 0 9 -0 4 6 5 7 1 4 5 -2 0 0 6 Габаритные размеры Габаритные размеры аппарата в транспортном положении должны быть не более 1150 х 620 х 1450 мм Согласно паспорту: ( П Ю х б О О х 1460) мм Комплектность Моноблок (Е-40 HF 0X 1,5 L с двухфокусной рент, трубкой (фокусы 0,6/1,5 мм) с стационарным анодом, мощн. 3,3 кВт (опция 4,0 кВт) или аналог, 1MD, Италия) Согласно руководству по эксплуатации; М оноблок Е-40 HF Размер фокуса 1.5x1.5 Согласно маркировки; М оноблок Е-40 НЕ ОХ 1.5L Рентгеновский излучатель ОХ/110-5 ф.п. : 0,5/1,5 Г О С Т Р М Э К 60601-1-3-2013 5.2.4.3 5.2.4.5* О пределяю гцие эф ф ект ы (IC RP60) [17] И н д и к а ц и я дозы М етод, использованный для индикации дозы излучения во время нормальной эксплуатации изделия, должен быть описан либо непосредственно, либо путем ссылки на опубликованную литературу. а) инструкция долж на привлекать внимание к необходимости управлять больш ими дозами излучения и. если применимо, к доступности выбираемых установок, которые могут оказать значительное влияние на качество излучения, дозу излучения, воздуш ную керму или мощ ность воздушной кермы и качество изображения; В РЭ отсутствует информация о методе индикации дозы С оответствую щ ие предупреж дения отсутствую т 5 .2.4.6 6.1 6.3.2 6.4.3 И ндикация парам ет ров нагрузки и р е ж и м о в работ ы 6.4.5 Д о зи м ет р и ч еск и е индикации 9.2 10.2 Ь) долж но быть указано количество экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяю щ ие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов; Для каждого типа процедуры, при которой операторы должны оставаться при нормальной эксплуатации в особых зонах пребывания, долж на быть предусмотрена следую щ ая информация: а) доза излучения, возникаю щ ая при работе изделия и измеренная с пом ощ ью установленной процедуры; О б щ ие т реб ования Рентгеновский аппарат должен быть спроектирован так, чтобы обеспечить управление получением излучения пациентом безопасным и эффективным путем. И зложенные в 6.3-6.7 меры необходимы для достижения прием лем ого соотнош ения доза-польза. В эксплуатационны х документах долж на быть указана точность вы ходного излучения В эксплуатационных документах долж на быть указана точность параметров нагрузки. Д о зи м е т р и ч е с к и е индикации Д олж ны быть предусмотрены средства, которы е позволяю т пользователю определить дозу излучения, полученную пациентом. Это требование м ож ет быть выполнено с помощью информации в эксплуатационных докум ентах, с помощ ью индикации дозим етрических величин или с помощ ью комбинации этих методов. Результирую щ ая точность долж на быть норм ирована в эксплуатационных документах. И нф ор.мация в эксплуат ационны х д о к ум ен т а х И нструкция по эксплуатации должна содерж ать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокускож а на дозу излучения на пациента. И нф ормация в эксплуат ационны х д о к ум ен т а х В эксплуатационны х документах долж ны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, расположенных между И нформация отсутствует В РЭ отсутствует информация об особых зонах пребывания, измеренной дозе в особых зонах пребы вания, а также описание процедуры измерения доз РЭ отсутствует информация о точности выходного излучения, точности параметров нагрузки, точности автоматической системы, указания о дозим етрической индикации И нформация отсутствует Точность параметров нагрузки не указана В РЭ отсутствует информация о дозим етрической индикации И нформация отсутствует В РЭ отсутствует указания фильтрации коллиматора дозим етра по и 13.1 13 . 4 - пациентом и приемником рентгеновского изображения и составляю щ их часть соответствую щ его рентгеновского аппарата._______________ Для диагностических рентгеновских аппаратов, предназначенных для использования в комбинации с приспособлениями или другими элем ентами, не являю щ имися частью того же самого или другого диагностического рентгеновского аппарата, инструкции по эксплуатации долж ны содержать указание, привлекаю щ ее внимание к возможности неблагоприятны х эффектов от материалов, находящ ихся в пучке рентгеновского излучения (например, части рабочего стола).__________________ О б щ ие т реб ования В рентгеновском аппарате должны применяться подходящ ие меры для защ иты оператора и обслуживаю щ его персонала от неиспользуемого излучения. Требуемые меры, как указано в 13.2-13.5, вклю чаю т защиту расстоянием , управление из защ итной зоны, указание особых зон пребывания со специальными характеристиками, прим енение соответствую щ их защ итны х приспособлений, ограничение уровня излучения в местах нахож дения рукояток и устройств управления и указания в эксплуатационны х документах._________ У ст ановленны е особы е зоны п р ебы вания Рентгеновские аппараты, предназначенны е для радиологических исследований, при которых требуется нахож дение оператора или обслуж иваю щ его персонала рядом с пациентом при нормальной эксплуатации, или иным образом не соответствую щ ие требованиям 13.2 или 13.3, долж ны иметь по меньш ей мере одну особую зону пребывания для использования оператором или обслуж иваю щ им персоналом, указанную в инструкции по эксплуатации. Особая зона пребывания, в соответствии с этим подпунктом, долж на иметь площадь не менее 60x60 см и высоту не менее 200 см._____ С оответствую щ ие предупреж дения отсутствую т В РЭ отсутствую т особых зон пребывания указания В РЭ отсутствую т особых зон пребывания указания У казание каждой особой зоны пребывания должно включать следую щ ую информацию в инструкции по эксплуатации: типы радиологических исследований, для проведения которых предназначена особая зона пребывания; расположение особой зоны пребывания, показанное с помощ ью рисунка, на котором обозначены ее границы по отнощ ению к ясн о разл ичим ы м частям рентгеновского аппарата; - по крайней мере один профиль распределения неиспользуемого излучения по высоте над полом при указанных типичных условиях работы. По крайней мере один профиль должен содерж ать точку с наибольщ им уровнем дозы. П ример такого представления показан на рисунке 1; если для использования с рентгеновским аппаратом предназначены сменные защ итны е устройства, информация об их эффективности, области применения и способе использования; - детальное описание использованного располож ения при испытаниях; инструкцию по получению использованных при испытаниях параметров нагрузки, если они регулирую тся только системой автоматического управления.___________ Г О С Т Р 50267.0-92 6.U) К '1асе иф ика ция. 6 .l.q ) С имвол, указываю щ ий тип рабочей части в зависимости от степени защ иты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещ ать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.__________ Ф изиологические эффекты (символы и предупреж даю щ ие надписи) изделия, создаю щ ие физиологические эффекты, которы е могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствую щ ий символ. С имвол должен быть расположен так, чтобы его было хорош о видно после установки изделия в месте эксплуатации.__________________________ С имвол, указываю щий рабочей части, отсутствует Знаки радиационной отсутствую т тип опасности
2371934 Субъектам обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ v B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделии j (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. l. Москва, l09074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38: (495) (‚ох 15 74 органов Росздравнадзора 09. 06' N9 О/и- +100" „до Медицинским организациям На N9 от г— О недоброкачественном т Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АППАРАТ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЙ передвижной АРП 3.3-«ТМО» цифровой ТУ 9442-009- 04657145-2006», партия M0216919 043, изготовлен 04.2019, производства АО «Научно-исследовательский институт электромеханики», Россия, регистрационное удостоверение от l 1.08.2015 N9 ФСР 2007/00609, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), B связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о‘результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена админт-тстративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.| Уголовного кодекса Российской Федерации. 1`1риложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
