Информационное письмо № 01И-1317/20 от 09.07.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1317/20 от 09.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О фальсифицированном медицинском изделии


О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Производственное предприятие «АСТРА» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия;

- «Аптечка автомобильная, новый состав, в чехле, № 6», сопровождаемого сведениями на упаковке о поставщике (лицо уполномоченное на принятие претензий: ООО ТПК Сигма 301243, Тульская обл., г. Щекино, ул. Промышленная, д. 7, тел./факс: +7(48751)58883 «Импортер в РБ: ООО «МПР Ритейл», Беларусь, г. Минск, ул. Голубка, 2, тел. 8(017)396-85-17,) а также сведениями о производителе ООО НПФ «МИРАЛ», 394036, Россия, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 34, кв. 33, телефон (4732) 21-12-12 и регистрационным удостоверением от 18.08.2011 № ФСР 2010/07154, срок действия не ограничен (см. Приложение № 1);

«Аптечка первой помощи автомобильная АМ », сопровождаемого сведениями об изготовителе: Производственное предприятие «Астра», РФ, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, д. 1,www.serzap.ru» и регистрационным удостоверением от 18.08.2011 № ФСР 2010/07154, срок действия не ограничен (см. Приложение № 2).

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч 12. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1317/20 от 09.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1317/20 от 09.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости