Информационное письмо № 01И-1315/20 от 09.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1315/20 от 09.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01И-3188/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
По вопросам возврата продукции следует обращаться в ООО «Хоспитал Продактс», тел.: 8 (812) 633-30-84, e-mail: info@beromed.ru.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1315/20 от 09.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1315/20 от 09.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2375181 М и ни стер ство зд р а во о х р а н е н и я Ро сси й ск ой Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон; (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора O ff. 0 ¥ . На № _____________ от ______________ ^ Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01и-3188/19 «О незарегистрированном медицинском изделии». По вопросам возврата продукции следует обращаться в ООО «Хоспитал Продактс», тел.: 8 (812) 633-30-84, e-mail: info@beromed.ru. Приложение на 1 л. в 1 экз. Руководитель H o s p it a l P roducts С у б ъ е к т а м о б р а ш е н н я м е д и ц и н с к и х изделий Исх NiSO от 05 06.2020 Информационное письмо Федеральной службой по надзору сфере здравоохранения была произведена экспертиза К» 13\ГЗ-19-979Э -027 от 0 4 .1 2 .2 0 19 качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: - «Мочеприемники производства REF 970430» «КО M edical Gm bH номер партии Hospital 7Е08206 дата Products», производства сопровождаемого 2017-05, использовать до сведениями о 2022-05 регистрационном удостоверении от 25.12.2009 № Ф С 32009/05821. В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции согласно письму Росздравнадзора «Субъектам обращения медицинских изделий» №01-И-3188/19 от 31.12.2019 Своим письмом Росздравнадзор потребовал устранить данньЕс нарушения. ООО «Хоспитш! Продактс» опываеч несоответствующее КРД - «Мочеприемники» медицинское изделие: производства « K D M edical GmbH Hospital Products» Ершова Т .В . О б щ е с т а о с о ф а н и ч е н н о й 01Ъ С Тс тв < Н 1и > сть ки |Х осп и та.ч П р о л а к т с л Ш Ш 78 0 4 3 9 3 9 9 6 К П П 78 0 4 0 10 0 1 Ю р и д и ч еск и й адрес: 1 9 5 0 2 7 . С а н к т -П е т е р б у р г . П и ска рС аск и Я п р о с п е к т, л .2 . к о р п у с 2 , ,'ип Щ р \ с 4 0 7 0 2 8 1 0 2 0 0 0 0 0 0 1 6 1 4 1 в А О Б А Н К « П С К Б » г .С а н к т - И < п е р б у р г к \ с 3 0 10 18 1(К Ю 0 (Ю 0 0 О О 8 5 2 Ь И К 04 4 0 30 8 5 2 1слсф ои ( 8 1 2 ) 6 3 3 -3 0 -8 5 Ф акс (8 12 )б З З -.3 0 -8 4 E -m a il 1п Го ^ «.Ь с го тс0 .ги 42/70
2375181 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [— Субъектам Обращениё' —| (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Территориальных органов Росздравнадзора О? 0—7, МИМ О/ц —- 43/5 /060 На M от Медицинским организациям гОб отзыве медицинского изделия —| Органам Управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.12.2009 N9 (DC3 2009/0582], срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 N2 01и-3188/ 19 «О незарегистрированном медицинском изделии». По вопросам возврата продукции следует обращаться в ООО «Хоспитал Продактс», тел.: 8 (812) 633-30-84, e—mail: info@beromed.ru. Приложение на 1 л. в 1 экз. Руководитель I А.В. Самойлова
