Министерство здравоохранения 2174172 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы О^/.ОЯ. № O '/и - и .6^//9^ Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Г Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 сентября 2017 года лекарственного средства «Ангиофлюкс®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства «Митим С.Р.Л.» (Италия)/ упаковано: ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Ангиофлюкс®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства «Митим С.Р.Л.» (Италия)/ упаковано; ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия)^ переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
с.А. Тарасова 84995780127

_ МИ
L
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ое В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы 04 09 L017 № Оч - М Of IAF Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 сентября 2017 года лекарственного средства «Ангиофлюкс®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства «Митим С.Р.Л.» (Италия)/ упаковано: ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Ангиофлюкс®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства «Митим С.Р.Л.» (Италия)/ упаковано: ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

f М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127