2174167 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств П РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф едеральной службы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения о ^ .о д № о ^ /и - Н а№ от М едицинские организации
Органы управления О прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращения лекарственного средства «Ангиофлюкс®, раствор для внутривенного и внутримыш ечного введения 600 ЛЕ/2мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии ЗА5005 производства «М итим С.Р.Л.» (Италия)/ упаковано: ООО «Ф АРМ АКОР ПРОДАКШ Н» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией Ф ГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «М аркировка» (на картонной пачке дополнительно имеются две прозрачные наклейки, запечатывающ ие пачку с двух сторон и содержащие надпись красными буквами: «Гарантия качества» (дважды) и логотип фирмы «ФАРМ АКОР»), владелец партии лекарственного средства БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница» (бульвар Победы, д. 10, г. Орел, Орловская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Орловской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющ ему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Ф едерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющ ему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по

|

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
ОИ 09 КСЯ № Of tu -
Медицинские организации
На № от
№ | Органы управления O прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ангиофлюкс®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 3А5005 производства «Митим С.Р.Л.» (Италия)/ упаковано: ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке дополнительно имеются две прозрачные наклейки, запечатывающие пачку с двух сторон и содержащие надпись красными буквами: «Гарантия качества» (дважды) и логотип фирмы «ФАРМАКОР»), владелец партии лекарственного средства БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница» (бульвар Победы, д. 10, г. Орел, Орловская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Орловской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

V4 М.А. Мурашко