Письмо № 01И-216/19 от 2019-01-25 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-216/19 от 2019-01-25

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Ирбесартан», «Лозартан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в субстанциях «Ирбесартан», «Лозартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) пересмотрен статус сертификатов пригодности сартанов, содержащих в химическом составе тетразольное кольцо и произведенных указанной компанией.

Специальным комитетом Европейского директората по качеству
медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.01.2019 о
приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Ирбесартан», «Лозартан калия» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-216/19 от 2019-01-25