Информационное письмо № 01И-1271/20 от 06.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1271/20 от 06.07.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс диагностический лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении;
Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA», заводской VIN/номер кузова X89798401D0EL2001, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильный клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1271/20 от 06.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1271/20 от 06.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2374939 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН А Д ЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, М осква. 109074 Телефон; (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 № с У ’с/*. На № от О недоброкачественном медицинском изделии органов Росздравнадзора A l o Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс диагностический лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении: Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA», заводской VIN/номер кузова X89798401D0EL2001, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильный клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнйдзора от сРб.О^^'ОрСО № ( р /с / - . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е с в е д е н и я /п а р а м е т р ы К ом плект регист рационной О бр а зц ы вы явлен но го докум ент ации м е д и ц и н с к о го изд елия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 2 .0 2 .2 0 1 1 N q Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 4 0 7 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен ) Н ом ер т ехнических ТУ 9442-005-88868781-2010 Сведения отсутствуют ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ На корпусе изделия должны быть нанесены: ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ Присоединение питания. НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ. Частота питающего напряжения. НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах. Потребляемая мощность. Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах. Выходная мошность сети. Маркировка внутри ИЗДЕЛИИ или их частей. Выходная мощность сети. ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.______ На металлической маркировочной табличке отсутствуют сведения о наименовании исполнения изделия, номинальном напряжении питания, частоте питающего напряжения (Гц), потребляемой мощности условий М аркировочная т абличка М аркировка ро зет о к и вы клю чат елей на маркировке Маркировка вблизи розеток и выключателей отсутствует. Маркировки выходной мощности для питания изделий, входящих в состав комплекса, отсутствует В ы ходны е характ ерист ики О р га ны уп р а влен и я Э ксплуат ационны е докум ент ы Выходная частота; Выходное напряжение; Выходная сила тока Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами. Общие требования. Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться. Выходная частота и выходная сила тока не обозначены Положения органов управления не обозначены Сведения о комплекте поставки в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, не соответствует сведениям КРД к РУ № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011; техническое описание не содержит всех необходимых сведений в соответствии с технической документацией производителя Общие сведения: Функций органов управления Инструкция по эксплуатации должна комплекса не приведены содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе В инструкции по эксплуатации должны Представленный состав комплекса бытъ указаны принадлежности, съемные не соответствует сведениям, части и материалы, если применение приведенным в КРД к РУ № ФСР других частей или материалов может 2010/09407 от 02.02.2011 нарушить минимальную безопасность; Инструкция по эксплуатации должна Указания по очистке, осмотру и содержать подробные указания техническому обслуживанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ Комплекса отсутствуют по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий Значения цифр, символов, Информация не представлена предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. Очистка, дезинфекция и стерилизация Методы и средства очистки и частей, имеющих контакт с дезинфекции не указаны ПАЦИЕНТОМ. Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы. О т секи Д вери О кна О боруд ование кузова Г енерат орны й от сек За зем ление Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна: - выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ; содержать рекомендации по минимизации данного риска. Кузов КЛДМ должен быть разделен на следующие отсеки: - генераторный отсек; - отсек биотуалета; - входной тамбур; - помещение кухни/столовой; - спальные отсеки; - отсек складских и хозяйственных принадлежностей; - коридор. Кузов КЛДМ должен быть оборудован тремя наружными дверьми: - двойные распашные в задней панели кузова; - входной дверью в тамбур по правому борту с глухим окном; - аварийной дверью по правому борту из коридора; Кузов КДЛМ должен быть оборудован окнами: - в отсеке биотуалета; - во внешней панели коридора; - в медицинских отсеках; - в спальных отсеках Все окна должны открываться внутрь Сведения не представлены Отсутствует входной тамбур, помещение кухни/столовой, спальные отсеки и отсек складских и хозяйственных принадлежностей Аварийная дверь отсутствует Отсутствуют окна в отсеке биотуалета и во внешней панели коридора Все окна глухие Окна должны иметь двухкамерный В одном из медицинских отсеков стеклопакет из закаленного стекла и отсутствуют жалюзи жалюзи с внутренней стороны Кузов КЛДМ должен быть оборудован Лестничная площадка отсутствует лестничной площадкой Генераторный отсек должен быть оборудован трехступенчатой вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали. КЛДМ должен быть оснащен: комплектом для обустройства заземления при электропитании от автономного генератора; Вспомогательная лестница отсутствует выдвижная Металлический штырь защитного заземления отсутствует в комплекте поставки Д л и н а кабеля длина кабеля, не менее 50 м; К ом плект ност ь Офтальмология Оториноларингология Гинекология Хирургия Терапия Лаборатория КЛДМ должен иметь таблички надписям и в соответствии с Г О С Т 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные: - наименование изделия - номинальное питающее напряжение - частота питающего напряжения -потребляемая мощность Обозначение настоящих технических условий М аркировка Согласно руководству по эксплуатации, представленной с образцом, длина кабеля 15 м Медицинские изделия, входящие в комплект поставки, не имеют штатных мест, в комплексе, что не позволяет оценить принадлежность изделий к медицинским отсекам с Отсутствую указанные сведения
не пиши /. Министерство здравоохранения Российской Федерации С 6 ъектам об ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— Ё, paw v —1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ М дицинских изделии ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 территориальных Телефон: (495) 608 45 38; (495) 69X IS 74 06.0?m N9 — органов Росздравнадзора МСДИЦИНСКИМ ОРГЗНИЗЗЦИЯМ На N9 от г O недоброкачественном —| Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЪП/П/П/ПИТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс диагностический лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении: Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA», заводской VIN/HOMep кузова X89798401DOEL2001, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильный клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.201 1 N9 ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз. / Руководитель А.В. Самойлова
