Информационное письмо № 01И-1261/20 от 06.07.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1261/20 от 06.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА», ТУ 9398-239-18619450-2012», REF К239, производства ООО «ХЕМА», Россия, (юрид. адрес: 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, адрес места производства: 125000, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В) (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2016 № РЗН 2016/4511, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови «НЕ4-ИФА» по ТУ 9398-239-18619450-2012», производства ООО «ХЕМА», Россия, (юрид. адрес: 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2, адрес места производства: 125000, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1261/20 от 06.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1261/20 от 06.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости