Информационное письмо № 01И-1260/20 от 06.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1260/20 от 06.07.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей).
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия;
«Аппарат «Laser Touch», модель ALD2, производства «Beijing Stelle LaserTechnology Со., Ltd», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие).
В соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции 1PL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи,разглаживая морщины, сужая поры и т.д.».
Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1260/20 от 06.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1260/20 от 06.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2374923 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ско й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 6 На № . 0 ? - С 7 -/t ~ p от О медицинском изделии, не включенном | в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей). осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий ( Р Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия: «Аппарат «Laser Touch», модель ALD2, производства «Beijing Stelle Laser Technology Со., Ltd», Китай, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие). В соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции 1PL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи, разглаживая морщины, сужая поры и т.д.». Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрущение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. Руководитель o T^ f . О У Приложение к письму Росздравнадзора / ^ /С Р ^ К . O ^ L / - ш Ь Л Фотоизображение выявленного медицинского изделия о
‚6 2374923 министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ v B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‚— медицинских изделии —| (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 О/Ц— 10660 960 На N9 от территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям О медицинском изделии. не включенном в Государственный реестр медицинских издЩй Органам управления иортнншцийбпшишшушшных здравоохранениеьтсубъектов предприншштелей). российской Федерации осуществляющих производство и изготовлеште медицинских издел и й Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области медицинского изделия: «Аппарат «Laser Touch>>q модель ALDZ. производства «Beijing Stelle Laser Technology Co., Ltd», Китай` (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированное медицинское изделие). B соответствии с предназначением, определенным производителем и указанным сопроводительных документах: «Косметологический аппарат совмещает функции IPL и RF, которая может стимулировать в более глубоких слоях кожи выработку коллагеновых и эластиновых волокон, восстанавливая упругость кожи, разглаживая морщины, сужая поры и т.д.». Принцип работы: Аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на обработанном участке кожи. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
