2374955 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы О /с у - Федеральной службы по надзору На №
в сфере здравоохранения от
Организации, осуществляющие О поступлении информации экспертизу качества о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения 50 г, флаконы (1) в комплекте с насадкой-распылителем (1), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия), владелец ООО «Прибой», г. Ростов-на-Дону, Ростовская область, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов насадками-распылителями не герметична: флаконы липкие на ощупь, на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках присутствуют следы подтекания содержимого флаконов) - серии 020819.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.П. Рыжкова 8 (499) 578-02-72

2374955
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы O6.OF RORON Ofer - RSF до eis i amaialans: nokomonaliansiig: 23 На № os в сфере здравоохранения № | Организации, осуществляющие О поступлении информации экспертизу качества о выявлении недоброкачественного лекарственных средств
лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения 50 г, флаконы (1) в комплекте с насадкой-распылителем (1), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия), владелец ООО «Прибой», г. Ростов-на-Дону, Ростовская область, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов насадками-распылителями не герметична: флаконы липкие на ощупь, на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках присутствуют следы подтекания содержимого флаконов) - серии 020819.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований