Письмо № 01И-214/19 от 2019-01-25 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-214/19 от 2019-01-25

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам инспектирования производственной площадки «Корее (Индия) Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 об отзыве сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию
«Амброксола гидрохлорид», выпускаемую указанным производителем.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанного лекарственного средства.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-214/19 от 2019-01-25