Информационное письмо № 01И-1218/20 от 02.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1218/20 от 02.07.2020
О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия;
«Maestro 3D MDS-500 Series», производства: AGE solutions srI. VIA S. DAcquisto 38A; 56025 Pontedera Pisa, Италия (далее - Медицинское изделие), не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Согласно сопроводительной документации Медицинское изделие предназначено «для проектирования самых сложных мостов, имплантатов и стержней, которые требуют высочайшей точности, так и для сканирования оттисков и моделей для ортодонтии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1218/20 от 02.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1218/20 от 02.07.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
237>4848
Г
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Р уковод ител ям
Q ii,0?.
Министерство здравоохранения 2374848 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения МСДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 |5 74 Руководителям сшит Ne Ш ow территорИальных На N9 —_ от органов Росздравнадзора Г— О медицинском изделии, —‘ Медицинским Организациям не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Здравоохванегием субъектов Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия: «Maestro 3D MDS-SOO Series», производства: AGE solutions srl. VIA S. D'Acquisto 38A; 56025 Pontedera Pisa, Италия (далее — Медицинское изделие), не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Согласно сопроводительной документации Медицинское изделие предназначено «для проектирования самых сложных мостов, имплантатов и стержней, которые требуют высочайшей точности, так и для сканирования списков и моделей для ортодонтии». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии c ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N9 З23-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
