Письмо № 02И-261/19 от 2019-01-29 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 02И-261/19 от 2019-01-29

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Эрбитукс®, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 238738 производства
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия (сертификат соответствия № РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017), в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский
филиал), ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной
документации по показателям: «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок»; владелец
партии лекарственного средства ООО «МЕРК».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия
№ РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ссылка на письмо: Письмо № 02И-261/19 от 2019-01-29