237-4<
4^
‘Г !
М и н и стер ство здравоо хранения Р о сси й ск о й Ф едерац ии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Д ер ж ател я м (в л ад ел ьц ам ) ( РОСЗДРАВНАДЗОР) р еги ст р а ц и о н н ы х уд о ст о в е р ен и й РУКОВОДИТЕЛЬ л е к а р ст в е н н ы х п р еп а р а то в для С лавянская ил. 4. стр. 1, М о ск ва, 109074 м е д и ц и н ск о го при м енен ия Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /

S O .C 6 N. о / * - / -У с109 / А лР На № от
О б оц ен ке оп асн ы х п ри м есей в лекарствен н ы х п реп аратах для м еди ц и н ского прим енения

Ф е д е р а л ь н ая сл уж ба по н ад зор у в сф ер е зд р ав о о хр ан ен и я и н ф орм и рует о п убл и к ац и и Е в р о п е й ск и м а ген тство м по л ек а р ств ен н ы м ср едствам (Е М А ) рек ом ен д ац и й «Уроки, и звл еч ен н ы е от п р и су тств и я прим есей N -н и тр озам и н ов в л е к а р ст в е н н ы х п р еп ар атах сар тан ов» :
https://w w w .em a.europa.eu/en/docum ents/report/lessons-leam t-presence-n-nitrosam ine- im p u rities-sa rta n -m ed icin es_ en .p d f.
Д ан н ы е р ек о м ен д ац и и о тн о ся тся ко в сем л ек а р ств ен н ы м препаратам и со д е р ж а т с л е д у ю щ у ю и н ф орм аци ю :
- о роли и о т в е т с т в е н н о ст и ком п ан и й, у ч а с т в у ю щ и х в п р о и зво д стве л е к а р ст в е н н ы х ср е д с т в , - о к о н тр о л е п р и м есей , - о н ад л еж ащ ей п р о и зво д ствен н о й пр акти ке, - о б о т б о р е о б р а зц о в и тести р ован и и , - об о б щ ен и и с пац и ен там и и сп ец и ал и стам и зд р авоохр ан ен и я , - р асш и р ен и и м е ж д ун а р о д н о го со тр у д н и ч ест в а , - разви ти и си ст е м и н ф ор м ац и он н ы х т ех н о л о ги й .
Ф е д е р а л ь н ы м закон ом о т 12 .0 4 .2 0 10 № 6 1 - Ф З « О б о б р ащ ен и и л ек ар ств ен н ы х ср е д ств » у с т а н о в л е н о , что д ер ж а тел ь (вл ад ел ец ) р еги ст р а ц и о н н о го уд о сто в ер ен и я л е к а р ств е н н о го п р еп ар ата н е с е т о т в е т с т в е н н о ст ь за к а ч еств о , эф ф ек ти вн ость и б е з о п а сн о с ть л е к а р ст в е н н о го препарата.
Ф е д е р а л ь н а я сл у ж б а п о н ад зор у в сф ер е зд р ав о о хр ан ен и я о б р а щ а ет вним ание д ер ж ател ей (в л ад ел ь ц ев ) р еги стр ац и о н н ы х у д о ст о в е р е н и й л ек ар ств ен н ы х п р еп ар атов для м е д и ц и н ск о го прим енения на о б я за н н о сть п р и н и м ать меры , н ап равлен н ы е н а у с т р а н е н и е н егати в н ы х п о сл ед ств и й при м енен ия л ек ар ств ен н ы х ср е д с тв , п р е д у п р еж д е н и е причинения вреда ж изни или з д о р о в ь ю ч ел овек а, на д о п о л н и тел ьн ы й с б о р д а н н ы х о б эф ф екти вн ости и б е з о п а сн о с т и л екар ствен н ы х п реп аратов.

А .В . С ам ой л ов а
А.М. Никитина 8-499-578-0129 С.А. Тарасова 8-499-578-0127

2374441
—

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Держателям (владельцам)
(РОСЗДРАВНАДЗОР) регистрационных удостоверений РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных препаратов для Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинского применения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ЗО.Об Око № Of - 7409 /RO На № от
| 06 оценке опасных примесей |
в лекарственных препаратах для медицинского применения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендаций «Уроки, извлеченные от присутствия примесей №-нитрозаминов в лекарственных препаратах сартанов»:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/lessons-learnt-presence-n-nitrosamine- impurities-sartan-medicines_en.pdf .

Данные рекомендации относятся ко всем лекарственным препаратам и содержат следующую информацию:

— о роли и ответственности компаний, участвующих в производстве лекарственных средств,
— о контроле примесей,
— о надлежащей производственной практике,
— 06 отборе образцов и тестировании,
— 0б общении с пациентами и специалистами здравоохранения,
— расширении международного сотрудничества,
— развитии систем информационных технологий.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения на обязанность принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности лекарственных
препаратов. |
. и =
к СС а А.В. Самойлова
А.М. Никитина 8-499-578-0129 С.А. Тарасова 8-499-578-0127