РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1199/20 от 26.06.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1199/20 от 26.06.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ИННОТЕК» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фарматекс, таблетки
вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «pH».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.05.2020 №01И-852/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ИННОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение положений п, 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведеннойработе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

2374462 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАД ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр, I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Л /6 . 0 0 в сфере здравоохранения На No от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Фарматекс» серий ST258, ST263 производства Органы управления «Иннотера Шузи» (Франция) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Р1ННОТЕК» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «pH».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.05.2020 №01И-852/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «ИННОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п, 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2374462
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВН ( д АДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 46.06. КОКО № О-еи- 11977 / KO в сфере здравоохранения На № от
г Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Фарматекс»
серий ST258, ST263 производства Органы управления «Иннотера Шузи» (Франция) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ИННОТЕК» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт, тубы полипропиленовые (1), пачки картонные» серий ST258, ST263 производства «Иннотера Шузи» (Франция) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «рН».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.05.2020 № 01И-852/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «ИННОТЕК» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Рай
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-1199/20 от 26.06.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи