Министерство здравоохранения 2372937 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С л а в я н с к а я н л . 4 . стр . I , М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Территориальные органы O S At i P Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил» серии 18K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» Органы управления (Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 18K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ08.А. 13530/19 от 23.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия)»; «Подлинность:
магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций (Атомно­ абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорид»;
«Количественное определение: магния хлорид»; «Количественное определение:
натрия лактат»; владелец партии лекарственного средства АО КОМПАНИЯ «БАКСТЕР».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ08.А.13530/19 от 23.01.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО КОМПАНИЯ «БАКСТЕР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 18K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

/

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения Ш ll |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ( д АННО) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
49.06. № Ofer - 717/96 Bip, Ha № от О прекращении обращения лекарственного
средства «Экстранил» серии |8K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» Органы управления
(Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин bom (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 18K01G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-1!Е.ФМО8.А.13530/19 от 23.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия)»; «Подлинность:
магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций (Атомно- абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорид»;
«Количественное определение: магния хлорид»; «Количественное определение:
натрия лактат»; владелец партии лекарственного средства АО КОМПАНИЯ «БАКСТЕР».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС КО Д-Е.ФМО8.А.13530/19 or 23.01.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.