Письмо №01И-190/19 от 2019-01-22

Письмо №01И-190/19 от 2019-01-22

О гражданском обороте лекарственного средства «Эманера®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC9026, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые
контурные (4), пачки картонные» SC8696, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в
гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии:
- РОСС Rи Д-SI.РА01.А.11053/18 от 29.11.2018 (серия SC9026);
- РОСС RU Д-SI.РА01.А.11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696);
- РОСС SI.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки);
- РОСС SI.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка);
- РОСС SI.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);
- РОСС SI.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).

Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 №02И-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.

Ссылка на письмо: Письмо №01И-190/19 от 2019-01-22