РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-190/19 от 22.01.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-190/19 от 22.01.2019

О гражданском обороте лекарственного средства «Эманера®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC9026, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые
контурные (4), пачки картонные» SC8696, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в
гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии:
- РОСС Rи Д-SI.РА01.А.11053/18 от 29.11.2018 (серия SC9026);
- РОСС RU Д-SI.РА01.А.11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696);
- РОСС SI.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки);
- РОСС SI.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка);
- РОСС SI.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);
- РОСС SI.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).

Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 №02И-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273110 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственн ы х средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы Л - / .6 1 / Ф едеральной служ бы по надзору Н а№ от в сф ере здравоохранения
О рганизации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества лекарственн ы х средств О гражданском обороте лекарственного средства М едицинские организации «Эманера®»
О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC9026, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» SC8696, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии:
- РОСС К иД -81.РА 01.А .11053/18 от 29.11.2018 (серия SC9026);
- РОСС RU Д-81.РА01.А.11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696);
- РОСС 81.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки);
- РОСС 81.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка);
- РОСС 81.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);
- РОСС 81.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).
Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 №02И-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.

М.А.Мурашко
И.А.Елагина 8 (499)578-02-19

Se ay) ie. ons Министерство здравоохранения 2273110
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы К.О СУ, Федеральной службы по надзору
На № в сфере здравоохранения
=

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О гражданском обороте
лекарственного средства Медицинские организации «Эманера »
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера’, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии $С9026, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» SC8696, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт, хпаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии $С9097, $С9098, «Эманера , капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии:

- РОСС RU JI-SI.PA01.A.11053/18 от 29.11.2018 (серия $С9026);

- РОСС RU JI-SI.PA01.A.11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696);

- РОСС $1.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия $С9097, партия 64 упаковки);

- РОСС 51.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия $С9097, партия 35271 упаковка);
- РОСС 51.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);

- РОСС 51.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).

Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 №02И-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.

М.А.Мурашко
И.А.Елагина 8 (499) 578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-190/19 от 22.01.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи