РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2375/17 от 21.09.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2375/17 от 21.09.2017

Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2177178

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

М 09. ХС/У №
На №

Руководителям организацийпроизводителей лекарственных
средств
Руководителям организацийимпортеров лекарственных средств

О
Т

П
Решение по результатам экспертизы
качества лекарственных средств

Субъектам обращения
лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что
по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о
соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств,
перечисленных в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова
8(499)578-01-88

Приложение к письму Росздравнадзора о

Сведения о лекарственных средствах, по результатам экспертизы качества которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества
_________________ установленным требованиям_________________

Номер задания

Наименование
организации,
представившей образцы
лекарственных средств

Лекарственное средство

Производитель

Страна
пр-ва

Экспертная организация

Серии

от 25.03.2015
№01-7284/15;
от 15.07.2015
№01-20536/15

ЗАО ЦВ "Пртоек"

Вобэнзим таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой
800шт., флаконы полиэтиленовые*

Мукос Эмульсионс
ГмбХ

Германия

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал)

3N4044000;
3N4045000;
ЗС5060000;
3G5015000;
ЗН5015000;
ЗН5017000;
ЗН5018000;
ЗН5020000;
ЗН5022000;
ЗН5023000;
ЗН5052000;
ЗН5054000;
ЗН5063000;
ЗН5056000;
ЗН5058000

от 25.03.2015
№01-7284/15

ООО "Альянс Хелскеа
Рус"

Вобэнзим таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой
800шт., флаконы полиэтиленовые*

Мукос Эмульсионс
ГмбХ

Германия

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал)

ЗК4076000;
ЗМ4029000;
ЗЕ5050001;

от 25.03.2015
ХоО1-7284/15

ООО "ФК ПУЛБС"

Вобэнзим таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой
800шт., флаконы полиэтиленовые*

Мукос Эмульсионс
ГмбХ

Германия

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал)

3N4048000;
ЗЕ5029000;
ЗЕ5049000

от 25.03.2015
Хо01-7284/15

ООО "БСС"

Вобэнзим таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой
800шт., флаконы полиэтиленовые*

Мукос Эмульсионс
ГмбХ

Германия

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал)

ЗЕ5050001;
ЗЕ5029000

от 19.11.2015
№03-37301/15

АО НПЦ "Эльфа"

Дексаметазон, раствор для инъекций
4мг/мл 1мл, ампулы (25), ячеистые
картонные решетки (1), пачки
картонные

Эльфа Лабораториз

Индия

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал)

DX-253;
DX-254;
DX-255;
DX-256;
DX-258;
DX-259;
DX-260;
DX-261;
DX-262;
DX-263;
DX-264

от 19.09.2016
№02-42584/16

ООО "БСС"

Супрастин® раствор для в/в и в/м
введения 20мг/мл, 1мл, ампулы (5),
упаковки ячейковые контурные (1),
пачки картонные

ЗАО
"Фармацевтический
завод ЭГИС"

Венгрия

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал)

31А0316

от 19.09.2016
№02-42584/16

ООО "Гуд Дистрибьюшн
Партнере"

Супрастин® раствор для в/в и в/м
введения 20мг/мл, 1мл, ампулы (5),
упаковки ячейковые контурные (1),
пачки картонные

ЗАО
"Фармацевтический
завод ЭГИС"

Венгрия

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал)

32А0316

от 19.09.2016
№02-42584/16

ООО "Ирвин-2"

Супрастин® раствор для в/в и в/м
введения 20мг/мл, 1мл, ампулы (5),
упаковки ячейковые контурные (1),
пачки картонные

ЗАО
"Фармацевтический
завод ЭГИС"

Венгрия

ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал)

31А0316

по проверенным показателям

Министерство здравоохранения 2177178 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
М 09. ХС/У № Руководителям организаций- На № ОТ импортеров лекарственных средств П Субъектам обращения Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88 Приложение к письму Росздравнадзора о
Сведения о лекарственных средствах, по результатам экспертизы качества которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества _________________ установленным требованиям_________________
Наименование организации, Страна Номер задания Лекарственное средство Производитель Экспертная организация Серии представившей образцы пр-ва лекарственных средств от 25.03.2015 ЗАО ЦВ "Пртоек" Вобэнзим таблетки покрытые Мукос Эмульсионс Германия ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» 3N4044000;
№01-7284/15; кишечнорастворимой оболочкой ГмбХ Росздравнадзора (Санкт- 3N4045000;
от 15.07.2015 800шт., флаконы полиэтиленовые* Петербургский филиал) ЗС5060000;
№01-20536/15 3G5015000;
ЗН5015000;
ЗН5017000;
ЗН5018000;
ЗН5020000;
ЗН5022000;
ЗН5023000;
ЗН5052000;
ЗН5054000;
ЗН5063000;
ЗН5056000;
ЗН5058000
от 25.03.2015 ООО "Альянс Хелскеа Вобэнзим таблетки покрытые Мукос Эмульсионс Германия ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» ЗК4076000;
№01-7284/15 Рус" кишечнорастворимой оболочкой ГмбХ Росздравнадзора (Санкт- ЗМ4029000;
800шт., флаконы полиэтиленовые* Петербургский филиал) ЗЕ5050001;

от 25.03.2015 ООО "ФК ПУЛБС" Вобэнзим таблетки покрытые Мукос Эмульсионс Германия ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» 3N4048000;
ХоО1-7284/15 кишечнорастворимой оболочкой ГмбХ Росздравнадзора (Санкт- ЗЕ5029000;
800шт., флаконы полиэтиленовые* Петербургский филиал) ЗЕ5049000
от 25.03.2015 ООО "БСС" Вобэнзим таблетки покрытые Мукос Эмульсионс Германия ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» ЗЕ5050001;
Хо01-7284/15 кишечнорастворимой оболочкой ГмбХ Росздравнадзора (Санкт- ЗЕ5029000 800шт., флаконы полиэтиленовые* Петербургский филиал) от 19.11.2015 АО НПЦ "Эльфа" Дексаметазон, раствор для инъекций Эльфа Лабораториз Индия ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» DX-253;
№03-37301/15 4мг/мл 1мл, ампулы (25), ячеистые Росздравнадзора (Санкт- DX-254;
картонные решетки (1), пачки Петербургский филиал) DX-255;
картонные DX-256;
DX-258;
DX-259;
DX-260;
DX-261;
DX-262;
DX-263;
DX-264 от 19.09.2016 ООО "БСС" Супрастин® раствор для в/в и в/м ЗАО Венгрия ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» 31А0316 №02-42584/16 введения 20мг/мл, 1мл, ампулы (5), "Фармацевтический Росздравнадзора (Санкт- упаковки ячейковые контурные (1), завод ЭГИС" Петербургский филиал) пачки картонные от 19.09.2016 ООО "Гуд Дистрибьюшн Супрастин® раствор для в/в и в/м ЗАО Венгрия ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» 32А0316 №02-42584/16 Партнере" введения 20мг/мл, 1мл, ампулы (5), "Фармацевтический Росздравнадзора (Санкт- упаковки ячейковые контурные (1), завод ЭГИС" Петербургский филиал) пачки картонные от 19.09.2016 ООО "Ирвин-2" Супрастин® раствор для в/в и в/м ЗАО Венгрия ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» 31А0316 №02-42584/16 введения 20мг/мл, 1мл, ампулы (5), "Фармацевтический Росздравнадзора (Санкт- упаковки ячейковые контурные (1), завод ЭГИС" Петербургский филиал) пачки картонные
по проверенным показателям

2177178
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВН :.
ва peer Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 27. О.К № Otts - 2375/7 F Руководителям организаций-
He MB рН __ ИСИ импортеров лекарственных средств
Г. |

Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

HU, 7 М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-2375/17 от 21.09.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи