РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1167/20 от 18.06.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1167/20 от 18.06.2020

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств
медицинского применения» (г. Оренбург) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы» производства ООО «ЮжФарм» (Россия), владелец ГАУЗ «Областной аптечный склад», г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: «Подлинность», «Количественное определение», «Кислотность»
- серии 500919.

Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я 2374259 Р осси й ской Ф ед ер ац и и Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств С лавянская пл. 4. стр. I. М о скв а , 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 %
100 мл, флаконы» производства ООО «ЮжФарм» (Россия), владелец ГАУЗ «Областной аптечный склад», г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: «Подлинность», «Количественное определение», «Кислотность» - серии 500919.
Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Б.А. Ламанова 8 ( 499) 578- 01-88

oy |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 18. 06 КОКО № OF- 7767 ‘KO Федеральной службы по надзору На № ox в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественног о
лекарственного средства Меди цинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (г. Оренбург) лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

— «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 %
100 мл, флаконы» производства ООО «ЮжФарм» (Россия), владелец ГАУЗ «Областной аптечный склад», г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: «Подлинность», «Количественное определение», «Кислотность» - серии 500919.

Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Скачать документ: Письмо 01И-1167/20 от 18.06.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи