2 3 7 -4 2 5 4 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Держателям регистрационных (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) удостоверений лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ препаратов с международным С лавянская пл. 4, стр. I, М о скв а , 109074 непатентованным наименованием Телефон: (495) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 «метформин» / Л О
Н а№ от
I Дополнение к письму Росздравнадзо^а от 08.06.2020 №01И-1056/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 08.06.2020 №01 И -1056/20 сообщ ает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин», которые опубликованы 11.06.2020 на официальном сайте Агентства по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) https://www.fda.gov/drugs/drus- safetv-and-availabilitv/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin, в том числе о втором методе испытаний указанной группы лекарственных средств для определения примесей нитрозаминов в субстанциях и лекарственных препаратах f https://www.fda.gov/drugs/drug-safetv-and-availabilitv/fda-updates-and- press-announcements-ndma-metformin).
Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» учесть данную информацию при проведении мероприятий в отношении препаратов «метформина», выпускаемых в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой».
Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте:
contro 1_1s@ro szdravnadzor.ru.

А.В.Самойлова

С.А.Тарасова 8. 499-578-01-27

2374254
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Держателям регистрационных РОСЗАРЕБНАДНОВ] удостоверений лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ препаратов с международным Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 непатентованным наименованием
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
18.06 AOLO № Ось - 7766 J AO Ha Ne oT
«метформин»
Г) Дополнение к письму Росздравнадзора от 08.06.2020 №01И-1056/20
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 08.06.2020 №01И-1056/20 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин», которые опубликованы 11.06.2020 на официальном сайте Агентства по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) https://www.fda.gov/drugs/drug- safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin, в том числе о втором методе испытаний указанной группы лекарственных средств для определения примесей нитрозаминов в субстанциях и лекарственных
препаратах (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-
press-announcements-ndma-metformin).
Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на
препараты с МНН «метформин» учесть данную информацию при проведении мероприятий в отношении препаратов «метформина», выпускаемых в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой».

Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте:
control_ls@roszdravnadzor.ru.

ae
А.В.Самойлова
С.А.Тарасова 8- 499-578-01-27