Информационное письмо № 01И-1124/20 от 10.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1124/20 от 10.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), 13*75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: Z, цвет крышки красный», L O T 20190625, дата производства 25.06.2019, использовать до 24.06.2021, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения медицинских изделия провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятие по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских административная Российской ответственность согласно Федерации об изделий статьям 6.28 административных предусмотрена и 6.33 правонарушениях», «Кодекса а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1124/20 от 10.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1124/20 от 10.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости