Информационное письмо № 01И-1122/20 от 10.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1122/20 от 10.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Пульсоксиметр медицинский «Armed» Y X 302», Y Y T 32104503, Y Y T 32104509, дата производства 2019, производства «Джангсу Ю ю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого о регистрационном удостоверении от 22.07.2010 № сведениями ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделия, провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятие по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность Российской Федерации об согласно статьям 6.28 административных и 6.33 правонарушениях», «Кодекса а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1122/20 от 10.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1122/20 от 10.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости