Информационное письмо № 01И-1116/20 от 09.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1116/20 от 09.06.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Устройство 21G X 1 инфузионное одноразового использования (с иглой) партия 20161208, дата производства 20161208, использовать до 20211208, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, от сопровождаемого 25.11.2016 (далее - № ФСЗ сведениями о регистрационном 2010/07086, срок действия удостоверении не ограничен Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1116/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1116/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2371948 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям территориальных органов Росздравнадзора С л ав ян ск а я пл. 4. стр. 1. М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Медицинским организациям На № _______________ от __________________ I О недоброкачественном медицинском изделии i Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство 21G X 1 инфузионное одноразового использования (с иглой) партия 20161208, дата производства 20161208, использовать до 20211208, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, от сопровождаемого 25.11.2016 (далее - № ФСЗ сведениями о регистрационном 2010/07086, срок действия удостоверении не ограничен Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия Федерации по предотвращению Медицинского изделия обращения и о на территории результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Российской проинформировать Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Руководитель Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Размеры специальной (совмещенная) иглы (пластиковый шип) Общая длина изделия Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен) Специальная (совмещенная) игла (пластиковый шип), мм: (0 23 X52,3) ±5% Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: Ai, А г , А з , А 4, А 5) Результат измерения, мм: Образцы A i-5 0 19x52 Общая длина изделия, мм: 1480 ±30 Прозрачность материалов Трубка и капельная камера должны быть изготовлены из прозрачных материалов, позволяющих видеть пузырьки воздуха и уровень жидкости Обозначение размеров Обозначение размера Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм Размер следует считать условным обозначением иглы” и выражать в мм Результат измерения, мм: A i = 1611,3 А 2 = 1612,1 А з = 1611,5 А 4 = 1610,8 А з = 1611,4 Образцы А 1-5 Темный цвет каплеобразующей камеры затрудняет наблюдение последовательности каплепадения и уровня жидкости. Образцы A i-5 : 210x1 >/2 ” Образцы A i-5 : 210 X 1 ‘/ 2 ” Маркировка Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ ISO 7864- 2011 (обозначение размера) Образцы A i-5 : 21G X 11/2 ” Образцы A i-5 ; 210x1 !/2”
|\|| 2 37 1948 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‚— Субъектам обращения т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v ме И ИНСКИХ ИЗ СЛИИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Д Ц д (`:ншяпскця пл. 4. стр. I. Москва. |0ЧО74 РУКОВОДИТЕЛЯМ Телефон: (495) 698 45 38; 1495) 698 IS 74 территориальных о ганов Росзд авнадзо а ogggawgo м О/и 1- w/«sfla p р p Ha N9 от Медицинским организациям Г О недоброкачественном j Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации МЕДИЦИНСКОМ изделии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BI-II/II/II/IMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) 210 х 1 l/2”», партия 20161208, дата производства 20161208, использовать до 2021 1208, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко.‚ Лтд.»‚ Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.11.2016 N2 (DC3 2010/07086, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), B связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
