Информационное письмо № 01И-1106/20 от 09.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1106/20 от 09.06.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 № ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен (далее * Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1106/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1106/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2371938 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) С л ав ян ск а я пл. 4, стр. I, М оск ва, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0 9 .О в А Х Ш ) № O 'fcf - / / С ( 5 / d o Н а№ от О н е д оброк ачествен н ом м ед и ц и н ском издел и и Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12-13, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 № ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен (далее * Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Приложение к письму Росздравнадзора от О Уг О б gLO oLO____ С У с / ^ '^ ^ 0 6 /^6с? ■ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведен ия/параметры Максимально допустимое отклонение (сопротивление изгибу) Маркировка Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.09.2007 No ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен) После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения: 0,5 мм Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: At-As) Отклонение для Иглы бабочки, мм: А/: 0,64; Ai: 0,61; Аз: 0,61; А 4: 0,62; As: 0,62. На индивидуальной Не указано потребительской упаковке Примечание: Отсутствие слов инструмента должны быть «нетоксично» не увеличивает остаточный риск. нанесены: Ai-s: номера стандартов ISO не А пирогенно, указаны. Не токсично Ai-s: сведения о необходимости уничтожить после однократного применения не указаны.
г Субъектам обращения j медицинских изделий 2371938 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09 0 ч N9 О/и — //06 060 На N9 от МЕДИЦИНСКИМ организациям O нелоброкачественном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДСЛИИ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Венофикс. Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа с удлинителем Luer Lock 23G 0,65x20 mm», REF 4056353, PZN 05039567, LOT 18N13G8212, дата производства 2018-12—13, производства «В. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.09.2007 N9 ФСЗ 2007/00299, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. / Руководитель М AB. Самойлова
