Информационное письмо № 01И-1101/20 от 09.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1101/20 от 09.06.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11503
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11503
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1, Москва, 123112, тел. + 7(495) 739 69 37, 8 (800) 333 69 67, E.mail: CISServiceCenter(gge.com).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1101/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1101/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2371899 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 от На№ г Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям о новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2012/11503 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1, Москва, 123112, тел. + 7(495) 739 69 37, 8 (800) 333 69 67, E.mail: CISServiceCenter(gge.com). Приложение: на 3 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова GE Healthcare СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 3000 N. Grandview Blvd. - W 440 Waukesha, Wl 53188 США GE Healthcare ссылка: FM I 36145 29 апреля 2020 г. Кому: Директору по биомедицинской / клинической технике Руководителям сестринских служб Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками Тема: М онитор CARESCAPE O NE - неправильная работа ЭКГ Э т о т документ с€}держит оаж н ую инф орм ацию о ваш ем изделии. Проследит е за тем, чт обы все пот енциальны е пользоват ели в ваш ем учреж дении были ознаком лены с эт им предупреж дением и реком ендуем ы м и действиями. ______________________________________Сохранит е эт от документ в ваш ем архиве.______________________________________ Проблема безопасности М онитор CARESCAPE O NE может потерять параметр ЭКГ и кривую данных при использовании вместе с автоматическим внешним дефибриллятором (АВД) или дефибриллятором с поддержкой функции АВД и при использовании в режиме АВД. Если возникнет такая ситуация, на мониторе CARESCAPE ONE появятся сообщения технических сигналов тревоги "ECG Malfunction” (Неправильная работа ЭКГ) и "Check Device" (Проверьте устройство). Эта проблема может приводить к задержке клинической оценки признаков угрожающей жизни пациента аритмии на ЭКГ. М ы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. ПРИМЕЧАНИЕ: Эта проблема не влияет на эффективность АВД при диагностике частоты сердечных сокращений на ЭКГ или применении необходимой дефибриляционной терапии. Эта проблема не влияет на параметры Sp 0 2 и С 02 на мониторе CARESCAPE ONE. Инструкции по безопасности Вы можете продолжать использовать монитор CARESCAPE ONE при дефибрилляции сердца пациентов, Следуйте приведенным ниже инструкциям каждый раз, когда для пациента используется АВД. При использовании АВД или дефибриллятора с поддержкой функции АВД в режиме АВД, который обеспечивает отображение сигнала ЭКГ, выполните только шаги 1 и 2: 1. 2. Отсоедините кабель ECG Parameter (Параметр ЭКГ) от разъема Parameter монитора CARESCAPE ONE. После того как реанимация будет завершена и опасности больше не будет, выключите АВД, а затем снова подключите кабель ECG Parameter (Параметр ЭКГ) к Д РУГО М У открытому разъему Parameter (Параметр), чтобы возобновить контроль ЭКГ на мониторе CARESCAPE ONE. При использовании АВД или дефибриллятора с поддержкой функции АВД в режиме АВД, который не обеспечивает отображения сигнала ЭКГ, выполните шаги 3 - 7 : 3. 4. 5. 6. Следуйте инструктирующим подсказкам А В Я касающимся того, когда применять непрямой массаж сердца (CPR) и когда использовать дефибриляционную шоковую терапию. Если вы захотите оценить сердечный ритм ЭКГ на мониторе CARESCAPE ONE после того, как терапия будет применена, отсоедините кабель накладок дефибриллятора от АВД или снимите накладки дефибриллятора с пациента. Отсоедините кабель ECG Parameter монитора CARESCAPE O NE и подсоедините к Д РУГО М У открытому разъему Parameter на CARESCAPE ONE. Если есть необходимость выполнить дополнительную реанимацию с помощ ью дефибриллятора, снова подключите накладки дефибриллятора, чтобы возобновить мониторинг ЭКГ с АВД. Повторяйте шаги 3 - 6 , пока реанимация не будет завершена. 7. После того как реанимация будет завершена и опасности больше не будет, выключите АВД, а затем обеспечьте, чтобы кабель ECG Parameter был подключен к монитору CARESCAPE ONE для продолжения контроля ЭКГ. ПРИМЕЧАНИЕ; После того как реанимация будет завершена и не будет опасно сделать это, перезапустите м онитор CARESCAPE ONE, чтобы восстановить полную функциональность всех разъемов всех Parameter. Информация о неисправной продукции Инвентарные номера мониторов и носителей с программным обеспечением CARESCAPE ONE: Для выявления затронутых изделий см. таблицу ниже. Идентификационные номера находятся на этикетках изделий, прикрепленных к задней панели устройства. Определите затронутое проблемой изделие по его 13-значному серийному номеру GE Healthcare. Ищдмме М онитор CARESCAPE ONE Код и в д м и я SNA Номер модели M B Z IO I GTIN (ГНПТ) 00840682125901 Серийный номер монитора: 13-значный Трехзначный идентификатор кода изделия Исправление продукта Инвентарный номер 2109249-001 Описание 2109249-002 Компакт-диск CARESCAPE O NE V3.0.1206 5513763 КОМПЛЕКТ ДЛЯ ОБНОВЛЕНИЯ ПРОГРАМ М НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ CARESCAPE ONE V3.0.1206 2090382-001 БЛОК ЗАМЕНЫ В УСЛОВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ (FRU) ГЛАВНОГО УЗЛА ППМ ДЛЯ CARESCAPE ONE Компакт-диск CARESCAPE ONE V3.0.1205 6Е Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление. После обновления монитора CARESCAPE ONE прекратите использование всех предыдущих версий программного обеспечения CARESCAPE ONE. Уничтожьте все носители программного обеспечения, содержащие предыдущие версии CARESCAPE ONE , включая комплекты для переформирования изображения и перехода к более новой версии. Контактная информация Если у Вас возникли вопросы поданному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); Е-таМ: CISServiceCenter@ge.com Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно. С уважением. o k o M r - Laila Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality GE Healthcare Jeff Hersh, PhD M D Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare GEHC Исх. № 36145 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕД ОМ Л ЕНИ Я О М ЕД И Ц И Н СК О М УСТРОЙСТВЕ - ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ Заполните этот бланк и быстро верните его в ком панию 6 Е Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства, исх. № 36145. Название площадки клиента/получателя: Улица и номер дома: Город/область/индекс/страна: Номер телефона: [ I М ы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением. Укажите Ф ИО ответственного лица, заполнившего этот бланк. П одпись:___________________________________________________ ФИО (печатными буквами); Должность:_______________ Адрес электронной почты: Дата (ДД/ММ/ГГГГ): _____ Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: Recall.36145^ge.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из Q R -кода, приведенного ниже:
111 2371899 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0g Обдают О/и ‚ ф/О/ ‚со органов Росздравнадзора На N9 _____ 0T _____ Медицинским организациям г j п авления О новых данных по безопасности Органам у р медицинских изделий, здравоохранением субъектов регис ационное удостоверение Российской Федерации 9ФСЗ2012/11503 ' Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE 8850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 N9 ФСЗ 2012/1 1503, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (Пресненская наб.‚ д. 10, пом. 111, эт. 12, ком. 1, Москва, 123112, тел. +7(495) 739 69 37, 8 (800) 333 69 67, Email: CISServiceCenter@ge.com). Приложение: на 3 л. в 1 экз. / / Руководитель А.В. Самойлова
